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Fénofibrate versus curcumine chez les patients diabétiques de type 2

16 février 2022 mis à jour par: Rehab Werida

Comparaison de l'effet du fénofibrate par rapport à la curcumine chez les patients diabétiques de type 2 traités par le glimépiride

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du fénofibrate par rapport à la curcumine sur l'état glycémique, le profil lipidique, la hs-CRP, la sirtuine-1 et la fétuine-A chez les patients diabétiques de type 2 qui prennent du glimépiride.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étapes de la méthode et de la proposition

1- L'approbation sera obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche de la Faculté de pharmacie de l'Université de Damanhour. 2- Tous les participants ont accepté de participer à cette étude clinique et de donner leur consentement éclairé. 3- (60) Les patients atteints de DM de type 2 qui prennent du glimépiride seront inscrits au département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Tanta. 4- Des échantillons de sérum seront prélevés pour mesurer les biomarqueurs. 5- Tous les patients inscrits seront mentionnés en deux groupes ; Le groupe I est composé de patients qui se verront prescrire du glimépiride plus du fénofibrate. Le groupe II sont des patients qui se verront prescrire du glimépiride plus de la curcumine. 6- Tous les patients seront suivis pendant une période de 3 mois. 7- Au bout de 3 mois sur le nouveau régime, les étapes 4 seront répétées. 8- Des tests statistiques appropriés à la conception de l'étude seront effectués pour évaluer la signification des résultats. 9- Mesure des résultats : Le résultat principal est le changement des taux sériques des marqueurs mesurés après 3 mois et le profil lipidique. 10- Résultats, conclusion, discussion et recommandations seront donnés.

Méthodologie Les taux sériques de fétuine-A et de sirtuine1 (SIRT1) seront mesurés par ELISA. Profile lipidique. Glycémie à jeun et glycémie postprandiale à 2h. L'Hb A1C sera mesurée. L'IMC des patients sera mesuré avant et après l'étude. La protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) sera mesurée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 Patients atteints de diabète de type 2 diagnostiqué cliniquement.
  • L'âge variait de 35 à 70 ans.
  • Il n'y a pas de limites à la durée du DM et au sexe.
  • HbA1c ≥ 7

Critère d'exclusion:

  1. Autres types de DM
  2. Hypersensibilité au médicament
  3. Fonction hépatique anormale
  4. Patients insuffisants rénaux (eGFR ≤ 60 ml/min)
  5. Ajout de tout médicament antidiabétique ou d'insuline pendant le suivi.
  6. Grossesse, allaitement ou potentiel de procréation. 7. Pas d'insulinothérapie et pas d'utilisation d'antioxydants, de multivitamines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I
Glimépiride (4 mg) par jour
Médicament: Comprimés de glimépiride
Glimépiride (4 mg) par jour
Autres noms:
  • Amaryl 4 mg
Expérimental: Groupe II
Glimépiride (4 mg) plus fénofibrate (160 mg) par jour
Médicament: glimépiride plus fénofibrate
Glimépiride (4 mg) plus fénofibrate (160 mg) par jour
Autres noms:
  • Amaryl 4 mg Plus Lipanthyl Supra (160 mg)
Expérimental: Groupe III
Glimépiride (4 mg) plus curcumine (1100 mg) avec 5 mg de poivre noir par jour
Médicament: glimépiride plus curcumine
Glimépiride (4 mg) plus curcumine (1100 mg) avec 5 mg de poivre noir par jour
Autres noms:
  • Amaryl 4 mg plus curcumine (1100 mg) avec 5 mg de poivre noir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fétuine-A (mg/L)
Délai: trois mois
protéine fétuine A humaine
trois mois
Sirtuine1 (SIRT1) (ng/ml)
Délai: trois mois
Protéine Sirtuin1 a humaine - Protéine SIRT1 humaine recombinante
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol total (mg/dl)
Délai: Trois mois
Cholestérol total
Trois mois
Triglycéride (mg/dl)
Délai: Trois mois
Triglycéride
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rehab Werida

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Chercheur principal: Eman Nada, B. Pharm, Damanhour University
  • Directeur d'études: Haidy Abass, Ass.Prof., Damanhour University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • fenofibrate vs curcumin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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