Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenofibrat kontra kurkumina u pacjentów z cukrzycą typu 2

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Rehab Werida

Porównanie wpływu fenofibratu w porównaniu z kurkuminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych glimepirydem

Celem pracy jest ocena wpływu fenofibratu w porównaniu z kurkuminą na stan glikemii, profil lipidowy, hs-CRP, sirtuinę-1 i fetuinę-A u chorych na cukrzycę typu 2 przyjmujących glimepiryd.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kroki metody i propozycji

1- Zgoda zostanie uzyskana od Komisji Etyki Badań Naukowych Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Damanhour. 2- Wszyscy uczestnicy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i wyrazili świadomą zgodę. 3- (60) Pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmujący glimepiryd będą przyjmowani z Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego Tanta. 4- Zostaną pobrane próbki surowicy do pomiaru biomarkerów. 5- Wszyscy zarejestrowani pacjenci zostaną wymienieni jako dwie grupy; Grupa I to pacjenci, którym zostanie przepisany glimepiryd z fenofibratem. Grupa II to pacjenci, którym zostanie przepisany glimepiryd z kurkuminą. 6- Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres 3 miesięcy. 7- Pod koniec 3 miesięcy stosowania nowego schematu kroki 4 zostaną powtórzone. 8- W celu oceny istotności wyników zostaną przeprowadzone testy statystyczne odpowiednie do projektu badania. 9- Wynik pomiaru: Głównym wynikiem jest zmiana poziomu mierzonych markerów w surowicy po 3 miesiącach i profilu lipidowego. 10- Zostaną podane wyniki, wnioski, dyskusja i zalecenia.

Metodologia Poziomy fetuiny-A i Sirtuiny 1 (SIRT1) w surowicy zostaną zmierzone metodą ELISA. Profil lipidowy. Stężenie glukozy we krwi na czczo i 2 godziny po posiłku. Zostanie zmierzony poziom Hb A1C. BMI pacjentów zostanie zmierzony przed i po badaniu. Zmierzone zostanie białko C-reaktywne (hs-CRP) o wysokiej czułości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 pacjentów z rozpoznaną klinicznie cukrzycą typu 2.
  • Wiek wahał się od 35 do 70 lat.
  • Nie ma ograniczeń co do czasu trwania DM i płci.
  • HbA1c ≥ 7

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne rodzaje DM
  2. Nadwrażliwość na lek
  3. Nieprawidłowa czynność wątroby
  4. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≤ 60 ml/min)
  5. Dodanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych lub insuliny podczas obserwacji.
  6. Ciąża, laktacja lub zdolność do zajścia w ciążę. 7. Bez insulinoterapii i bez stosowania przeciwutleniaczy, multiwitamin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Glimepiryd (4 mg) dziennie
Lek: Tabletki z glimepirydem
Glimepiryd (4 mg) dziennie
Inne nazwy:
  • Amaryl 4 mg
Eksperymentalny: Grupa II
Glimepiryd (4 mg) plus fenofibrat (160 mg) dziennie
Lek: glimepiryd plus fenofibrat
Glimepiryd (4 mg) plus fenofibrat (160 mg) dziennie
Inne nazwy:
  • Amaryl 4 mg Plus Lipantyl Supra (160 mg)
Eksperymentalny: Grupa III
Glimepiryd (4 mg) plus kurkumina (1100 mg) z 5 mg czarnego pieprzu dziennie
Lek: glimepiryd plus kurkumina
Glimepiryd (4 mg) plus kurkumina (1100 mg) z 5 mg czarnego pieprzu dziennie
Inne nazwy:
  • Amaryl 4 mg plus kurkumina (1100 mg) z 5 mg czarnego pieprzu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fetuina-A (mg/L)
Ramy czasowe: trzy miesiące
ludzkie białko Fetuina A
trzy miesiące
Sirtuina1 (SIRT1) (ng/ml)
Ramy czasowe: trzy miesiące
Human Sirtuin1 a Protein - Rekombinowane ludzkie białko SIRT1
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity (mg/dl)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Cholesterol całkowity
Trzy miesiące
Trójglicerydy (mg/dl)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trójglicerydy
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rehab Werida

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Główny śledczy: Eman Nada, B. Pharm, Damanhour University
  • Dyrektor Studium: Haidy Abass, Ass.Prof., Damanhour University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fenofibrate vs curcumin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Tabletki z glimepirydem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj