Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenofibraat versus curcumine bij type 2 diabetespatiënten

16 februari 2022 bijgewerkt door: Rehab Werida

Vergelijking van het effect van fenofibraat versus curcumine bij diabetes type 2-patiënten behandeld met glimepiride

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van fenofibraat versus curcumine op de glykemische status, het lipidenprofiel, hs-CRP, sirtuin-1 en fetuin-A bij type 2 diabetespatiënten die glimepiride gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methode & Voorstelstappen

1- Goedkeuring wordt verkregen van de Research Ethics Committee van de Faculteit Farmacie, Damanhour University. 2- Alle deelnemers stemden ermee in om deel te nemen aan deze klinische studie en geïnformeerde toestemming te geven. 3- (60) Patiënten met DM type 2 die Glimepiride gebruiken, zullen worden ingeschreven bij de afdeling Interne Geneeskunde van het Tanta University Hospital. 4- Serummonsters worden verzameld voor het meten van de biomarkers. 5- Alle geregistreerde patiënten worden vermeld als twee groepen; Groep I zijn patiënten die glimepiride plus fenofibraat krijgen voorgeschreven. Groep II zijn patiënten die glimepiride plus curcumine krijgen voorgeschreven. 6- Alle patiënten worden gedurende 3 maanden opgevolgd. 7- Aan het einde van 3 maanden op het nieuwe regime, worden stap 4 herhaald. 8- Er zullen statistische tests worden uitgevoerd die geschikt zijn voor de onderzoeksopzet om de significantie van de resultaten te evalueren. 9- Meetresultaat: Het primaire resultaat is de verandering van de serumspiegels van de gemeten markers na 3 maanden en het lipidenprofiel. 10- Resultaten, conclusie, discussie en aanbevelingen zullen worden gegeven.

Methodologie Serumwaarden van fetuin-A en Sirtuin1 (SIRT1) zullen ELISA worden gemeten. Lipide profiel. Nuchtere bloedglucose en 2 uur postprandiale bloedglucose. Hb A1C wordt gemeten. De BMI van de patiënten wordt voor en na het onderzoek gemeten. Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) zal worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • tanta University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 Patiënten met type 2 DM klinisch gediagnosticeerd.
  • De leeftijd varieerde van 35 tot 70 jaar.
  • Er zijn geen grenzen aan de duur van DM en geslacht.
  • HbA1c ≥ 7

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere soorten DM
  2. Overgevoeligheid voor het medicijn
  3. Abnormale leverfunctie
  4. Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR ≤ 60 ml/min)
  5. Toevoeging van eventuele antidiabetica of insuline tijdens de follow-up.
  6. Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd. 7. Geen insulinetherapie en geen gebruik van antioxidanten, multivitamine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
Glimepiride (4 mg) per dag
Geneesmiddel: Glimepiride-tabletten
Glimepiride (4 mg) per dag
Andere namen:
  • Amaryl 4 mg
Experimenteel: Groep II
Glimepiride (4 mg) plus Fenofibraat (160 mg) per dag
Geneesmiddel: glimepiride plus fenofibraat
Glimepiride (4 mg) plus Fenofibraat (160 mg) per dag
Andere namen:
  • Amaryl 4 mg Plus Lipanthyl Supra (160 mg)
Experimenteel: Groep III
Glimepiride (4 mg) plus curcumine (1100 mg) met 5 mg zwarte peper per dag
Geneesmiddel: glimepiride plus curcumine
Glimepiride (4 mg) plus curcumine (1100 mg) met 5 mg zwarte peper per dag
Andere namen:
  • Amaryl 4 mg plus curcumine (1100 mg) met 5 mg zwarte peper

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fetuin-A (mg/L)
Tijdsspanne: drie maanden
humaan Fetuin A-eiwit
drie maanden
Sirtuin1 (SIRT1) (ng/ml)
Tijdsspanne: drie maanden
humaan Sirtuin1 a-eiwit - Recombinant humaan SIRT1-eiwit
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Drie maanden
Totale cholesterol
Drie maanden
Triglyceride (mg/dl)
Tijdsspanne: Drie maanden
Triglyceride
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rehab Werida

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Hoofdonderzoeker: Eman Nada, B. Pharm, Damanhour University
  • Studie directeur: Haidy Abass, Ass.Prof., Damanhour University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • fenofibrate vs curcumin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren