Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenofibrát versus kurkumin 2-es típusú cukorbetegeknél

2022. február 16. frissítette: Rehab Werida

A fenofibrát és a kurkumin hatásának összehasonlítása glimepiriddel kezelt 2-es típusú cukorbetegeknél

A tanulmány célja a fenofibrát és a kurkumin hatásának értékelése a glikémiás állapotra, a lipidprofilra, a hs-CRP-re, a sirtuin-1-re és a fetuin-A-ra 2-es típusú cukorbetegeknél, akik glimepiridet szednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszer és javaslat lépései

1- A jóváhagyást a Damanhour Egyetem Gyógyszerésztudományi Karának Kutatásetikai Bizottságától kell beszerezni. 2. Minden résztvevő beleegyezett, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és tájékozott beleegyezését adja. 3- (60) A Glimepiridet szedő 2-es típusú DM-ben szenvedő betegeket a Tanta Egyetemi Kórház Belgyógyászati ​​Osztályáról veszik fel. 4. A biomarkerek mérésére szérummintákat gyűjtenek. 5- Minden beiratkozott beteg két csoportként kerül említésre; Az I. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek glimepiridet és fenofibrátot írnak fel. A II. csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek glimepiridet és kurkumint írnak fel. 6- Minden beteget 3 hónapon keresztül nyomon követnek. 7- Az új adagolási rend 3 hónapja után a 4. lépést meg kell ismételni. 8- A vizsgálati tervnek megfelelő statisztikai teszteket kell végezni az eredmények jelentőségének értékelésére. 9- Mérési eredmény: Az elsődleges eredmény a mért markerek szérumszintjének változása 3 hónap elteltével és a lipidprofil. 10- Eredmények, következtetések, megbeszélések és ajánlások kerülnek megadásra.

Módszer A fetuin-A és a Sirtuin1 (SIRT1) szérumszintjét ELISA-val mérjük. Lipid profil. Éhgyomri vércukorszint és 2 órával étkezés utáni vércukorszint. A Hb A1C mérésre kerül. A betegek BMI-jét a vizsgálat előtt és után mérik. A nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hs-CRP) mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egyiptom, 31527
        • Tanta University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 klinikailag diagnosztizált 2-es típusú DM-ben szenvedő beteg.
  • Az életkor 35 és 70 év között mozgott.
  • A DM időtartamának és a nemének nincs korlátozása.
  • HbA1c ≥ 7

Kizárási kritériumok:

  1. Más típusú DM
  2. A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  3. Rendellenes májműködés
  4. Vesekárosodásban szenvedő betegek (eGFR ≤ 60 ml/perc)
  5. Bármilyen antidiabetikus gyógyszer vagy inzulin hozzáadása a nyomon követés során.
  6. Terhesség, szoptatás vagy fogamzóképes kor. 7. Nincs inzulinterápia és nem használnak antioxidánsokat, multivitamint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport
Glimepirid (4 mg) naponta
Drog: Glimepirid tabletta
Glimepirid (4 mg) naponta
Más nevek:
  • Amaryl 4 mg
Kísérleti: Csoport II
Glimepirid (4 mg) plusz Fenofibrát (160 mg) naponta
Drog: glimepirid plusz fenofibrát
Glimepirid (4 mg) plusz Fenofibrát (160 mg) naponta
Más nevek:
  • Amaryl 4 mg Plus Lipanthyl Supra (160 mg)
Kísérleti: Csoport III
Glimepirid (4 mg) és kurkumin (1100 mg) 5 mg fekete borssal naponta
Drog: glimepirid plusz kurkumin
Glimepirid (4 mg) és kurkumin (1100 mg) 5 mg fekete borssal naponta
Más nevek:
  • Amaryl 4 mg plusz kurkumin (1100 mg) 5 mg fekete borssal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fetuin-A (mg/l)
Időkeret: három hónap
humán fetuin A fehérje
három hónap
Sirtuin1 (SIRT1) (ng/ml)
Időkeret: három hónap
humán Sirtuin1 a Protein - Rekombináns humán SIRT1 fehérje
három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes koleszterin (mg/dl)
Időkeret: Három hónap
Összes koleszterin
Három hónap
Triglicerid (mg/dl)
Időkeret: Három hónap
Triglicerid
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rehab Werida

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Kutatásvezető: Eman Nada, B. Pharm, Damanhour University
  • Tanulmányi igazgató: Haidy Abass, Ass.Prof., Damanhour University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • fenofibrate vs curcumin

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel