Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenofibrat versus curcumin hos type 2 diabetespasienter

16. februar 2022 oppdatert av: Rehab Werida

Sammenligning av effekten av fenofibrat versus curcumin hos type 2 diabetespasienter behandlet med Glimepirid

Målet med denne studien er å evaluere effekten av fenofibrat versus curcumin på glykemisk status, lipidprofil, hs-CRP, sirtuin-1 og fetuin-A hos type 2 diabetespasienter som tar glimepirid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metode og forslagstrinn

1- Godkjenning vil bli innhentet fra forskningsetisk komité ved Det farmasøytiske fakultet, Damanhour University. 2- Alle deltakerne gikk med på å delta i denne kliniske studien og gi informert samtykke. 3- (60) Pasienter med DM type 2 som tar Glimepirid vil bli registrert fra indremedisinsk avdeling, Tanta universitetssykehus. 4- Serumprøver vil bli samlet inn for måling av biomarkørene. 5- Alle påmeldte pasienter vil bli nevnt som to grupper; Gruppe I er pasienter som vil bli foreskrevet glimepirid pluss fenofibrat. Gruppe II er pasienter som vil bli foreskrevet glimepirid pluss curcumin. 6- Alle pasienter vil bli fulgt opp i løpet av 3 måneders periode. 7- Etter 3 måneder på det nye regimet, vil trinn 4 gjentas. 8- Statistiske tester som passer til studiedesignet vil bli utført for å evaluere betydningen av resultatene. 9- Måle utfall: Det primære resultatet er endring av serumnivåer av de målte markørene etter 3 måneder og lipidprofil. 10- Resultater, konklusjon, diskusjon og anbefalinger vil bli gitt.

Metodikk Serumnivåer av fetuin-A og Sirtuin1 (SIRT1) vil bli målt ELISA. Lipidprofil. Fastende blodsukker og 2 timer postprandial blodsukker. Hb A1C vil bli målt. BMI til pasientene vil bli målt før og etter studien. Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • tanta University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 pasienter med type 2 DM diagnostisert klinisk.
  • Alderen varierte fra 35 til 70 år.
  • Det er ingen grenser for varigheten av DM og kjønn.
  • HbA1c ≥ 7

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer DM
  2. Overfølsomhet overfor stoffet
  3. Unormal leverfunksjon
  4. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≤ 60 ml/min)
  5. Tillegg av antidiabetiske medisiner eller insulin under oppfølging.
  6. Graviditet, amming eller fruktbarhet. 7. Ingen insulinbehandling og ingen bruk av antioksidanter, multivitamin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
Glimepirid (4 mg) per dag
Legemiddel: Glimepirid-tabletter
Glimepirid (4 mg) per dag
Andre navn:
  • Amaryl 4 mg
Eksperimentell: Gruppe II
Glimepirid (4 mg) pluss fenofibrat (160 mg) per dag
Legemiddel: glimepirid pluss fenofibrat
Glimepirid (4 mg) pluss fenofibrat (160 mg) per dag
Andre navn:
  • Amaryl 4 mg Plus Lipanthyl Supra (160 mg)
Eksperimentell: Gruppe III
Glimepirid (4 mg) pluss curcumin (1100 mg) med 5 mg svart pepper per dag
Legemiddel: glimepirid pluss curcumin
Glimepirid (4 mg) pluss curcumin (1100 mg) med 5 mg svart pepper per dag
Andre navn:
  • Amaryl 4 mg pluss curcumin (1100 mg) med 5 mg sort pepper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fetuin-A (mg/L)
Tidsramme: tre måneder
humant Fetuin A-protein
tre måneder
Sirtuin1 (SIRT1) (ng/ml)
Tidsramme: tre måneder
human Sirtuin1 a Protein - Rekombinant humant SIRT1 protein
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Tre måneder
Totalt kolesterol
Tre måneder
Triglyserid (mg/dl)
Tidsramme: Tre måneder
Triglyserid
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rehab Werida

Etterforskere

  • Studiestol: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Hovedetterforsker: Eman Nada, B. Pharm, Damanhour University
  • Studieleder: Haidy Abass, Ass.Prof., Damanhour University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • fenofibrate vs curcumin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere