Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fenofibrato Versus Curcumina em Pacientes com Diabetes Tipo 2

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Rehab Werida

Comparação do efeito do fenofibrato versus curcumina em pacientes diabéticos tipo 2 tratados com glimepirida

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do fenofibrato versus curcumina no estado glicêmico, perfil lipídico, hs-CRP, sirtuína-1 e fetuína-A em pacientes diabéticos tipo 2 em uso de glimepirida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Etapas do método e da proposta

1- A aprovação será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Farmácia da Damanhour University. 2- Todos os participantes concordaram em participar deste estudo clínico e forneceram consentimento informado. 3- (60) Pacientes com DM tipo 2 em uso de Glimepirida serão inscritos no Departamento de Medicina Interna do Tanta University Hospital. 4- Serão coletadas amostras de soro para dosagem dos biomarcadores. 5- Todos os pacientes inscritos serão citados em dois grupos; Grupo I são pacientes que receberão prescrição de glimepirida mais fenofibrato. Grupo II são pacientes que receberão prescrição de glimepirida mais curcumina. 6- Todos os pacientes serão acompanhados por um período de 3 meses. 7- Ao final de 3 meses no novo esquema, os passos 4 serão repetidos. 8- Serão realizados testes estatísticos adequados ao desenho do estudo para avaliar a significância dos resultados. 9- Medição do resultado: O resultado primário é a alteração dos níveis séricos dos marcadores medidos após 3 meses e do perfil lipídico. 10- Serão apresentados resultados, conclusões, discussões e recomendações.

Metodologia Os níveis séricos de fetuína-A e Sirtuína1 (SIRT1) serão medidos por ELISA. Perfil lipídico. Glicemia em jejum e Glicemia pós-prandial 2 horas. Hb A1C será medida. O IMC dos pacientes será medido antes e depois do estudo. Será dosada a proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Tanta university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 Pacientes com DM tipo 2 diagnosticados clinicamente.
  • A idade variou de 35 a 70 anos.
  • Não há limites para a duração do DM e sexo.
  • HbA1c ≥ 7

Critério de exclusão:

  1. Outros tipos de DM
  2. Hipersensibilidade à droga
  3. Função hepática anormal
  4. Pacientes com insuficiência renal (eGFR ≤ 60 ml/min)
  5. Adição de quaisquer medicamentos antidiabéticos ou insulina durante o acompanhamento.
  6. Gravidez, lactação ou potencial para engravidar. 7. Sem terapia com insulina e sem uso de antioxidantes, multivitamínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I
Glimepirida (4 mg) por dia
Medicamento: Glimepirida Comprimidos
Glimepirida (4 mg) por dia
Outros nomes:
  • Amaril 4 mg
Experimental: Grupo II
Glimepirida (4 mg) mais Fenofibrato (160 mg) por dia
Medicamento: glimepirida mais fenofibrato
Glimepirida (4 mg) mais Fenofibrato (160 mg) por dia
Outros nomes:
  • Amaryl 4 mg Plus Lipanthyl Supra (160 mg)
Experimental: Grupo III
Glimepirida (4 mg) mais curcumina (1100 mg) com 5 mg de pimenta preta por dia
Medicamento: glimepirida mais curcumina
Glimepirida (4 mg) mais curcumina (1100 mg) com 5 mg de pimenta preta por dia
Outros nomes:
  • Amaryl 4 mg mais curcumina (1100 mg) com 5 mg de pimenta preta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fetuína-A (mg/L)
Prazo: três meses
proteína Fetuína A humana
três meses
Sirtuína1 (SIRT1) (ng/ml)
Prazo: três meses
Proteína Sirtuin1 a humana - Proteína SIRT1 humana recombinante
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol Total (mg/dl)
Prazo: Três meses
Colesterol total
Três meses
Triglicerídeos (mg/dl)
Prazo: Três meses
Triglicerídeo
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rehab Werida

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Investigador principal: Eman Nada, B. Pharm, Damanhour University
  • Diretor de estudo: Haidy Abass, Ass.Prof., Damanhour University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • fenofibrate vs curcumin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glimepirida Comprimidos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever