Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenofibrát versus kurkumin u pacientů s diabetem 2. typu

16. února 2022 aktualizováno: Rehab Werida

Srovnání účinku fenofibrátu versus kurkumin u pacientů s diabetem 2. typu léčených glimepiridem

Cílem této studie je zhodnotit účinek fenofibrátu versus kurkumin na glykemický stav, lipidový profil, hs-CRP, sirtuin-1 a fetuin-A u pacientů s diabetem 2. typu, kteří užívají glimepirid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda a kroky návrhu

1- Schválení bude získáno od Etické komise pro výzkum Farmaceutické fakulty, Damanhour University. 2- Všichni účastníci souhlasili s účastí na této klinické studii a poskytli informovaný souhlas. 3- (60) Pacienti s DM typu 2, kteří užívají Glimepirid, budou zařazeni z interního oddělení Fakultní nemocnice Tanta. 4- Budou odebrány vzorky séra pro měření biomarkerů. 5- Všichni zařazení pacienti budou uvedeni jako dvě skupiny; Skupina I jsou pacienti, kterým bude předepsán glimepirid plus fenofibrát. Skupina II jsou pacienti, kterým bude předepsán glimepirid plus kurkumin. 6- Všichni pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců. 7- Na konci 3 měsíců na novém režimu se kroky 4 zopakují. 8- Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro design studie. 9- Výsledek měření: Primárním výsledkem je změna sérových hladin měřených markerů po 3 měsících a lipidového profilu. 10- Budou uvedeny výsledky, závěr, diskuse a doporučení.

Metodika Sérové ​​hladiny fetuinu-A a sirtuinu1 (SIRT1) budou měřeny ELISA. Lipidový profil. Glukóza nalačno a 2 hodiny postprandiální glykémie. Bude měřeno Hb A1C. BMI pacientů bude měřeno před a po studii. Bude měřen vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 pacientů s klinicky diagnostikovaným DM 2. typu.
  • Věk se pohyboval od 35 do 70 let.
  • Délce DM a pohlaví se meze nekladou.
  • HbA1c ≥ 7

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné typy DM
  2. Přecitlivělost na lék
  3. Abnormální funkce jater
  4. Pacienti s poruchou funkce ledvin (eGFR ≤ 60 ml/min)
  5. Přidání jakýchkoli antidiabetik nebo inzulinu během sledování.
  6. Těhotenství, kojení nebo fertilita. 7. Žádná inzulínová terapie a žádné používání antioxidantů, multivitamin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Glimepirid (4 mg) denně
Lék: Tablety glimepiridu
Glimepirid (4 mg) denně
Ostatní jména:
  • Amaryl 4 mg
Experimentální: Skupina II
Glimepirid (4 mg) plus fenofibrát (160 mg) denně
Lék: glimepirid plus fenofibrát
Glimepirid (4 mg) plus fenofibrát (160 mg) denně
Ostatní jména:
  • Amaryl 4 mg Plus Lipanthyl Supra (160 mg)
Experimentální: Skupina III
Glimepirid (4 mg) plus kurkumin (1100 mg) s 5 mg černého pepře denně
Lék: glimepirid plus kurkumin
Glimepirid (4 mg) plus kurkumin (1100 mg) s 5 mg černého pepře denně
Ostatní jména:
  • Amaryl 4 mg plus kurkumin (1100 mg) s 5 mg černého pepře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fetuin-A (mg/l)
Časové okno: tři měsíce
lidský protein Fetuin A
tři měsíce
Sirtuin1 (SIRT1) (ng/ml)
Časové okno: tři měsíce
lidský Sirtuin1 a Protein - Rekombinantní lidský protein SIRT1
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Tři měsíce
Celkový cholesterol
Tři měsíce
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: Tři měsíce
Triglycerid
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rehab Werida

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eman Nada, B. Pharm, Damanhour University
  • Ředitel studie: Haidy Abass, Ass.Prof., Damanhour University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fenofibrate vs curcumin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Tablety glimepiridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit