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2型糖尿病患者におけるフェノフィブラートとクルクミンの比較

2022年2月16日 更新者:Rehab Werida

グリメピリドで治療された 2 型糖尿病患者におけるフェノフィブラートとクルクミンの効果の比較

この研究の目的は、グリメピリドを服用している 2 型糖尿病患者の血糖状態、脂質プロファイル、hs-CRP、サーチュイン-1、およびフェチュイン-A に対するフェノフィブラートとクルクミンの効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

方法と提案手順

1- ダマンホール大学薬学部研究倫理委員会の承認を得る。 2- すべての参加者は、この臨床研究に参加し、インフォームド コンセントを提供することに同意しました。 3- (60) タンタ大学病院内科からグリメピリドを服用している DM2 型患者を登録する。 4-バイオマーカーを測定するために血清サンプルが収集されます。 5-登録されたすべての患者は、2つのグループとして言及されます。グループ I は、グリメピリドとフェノフィブラートを処方される患者です。 グループ II は、グリメピリドとクルクミンを処方される患者です。 6-すべての患者は3か月間追跡されます。 7- 新しいレジメンの 3 か月の終わりに、手順 4 が繰り返されます。 8- 研究デザインに適した統計的検定を実施して、結果の有意性を評価します。 9- 結果の測定: 主な結果は、3 か月後の測定マーカーの血清レベルの変化と脂質プロファイルです。 10- 結果、結論、考察、および推奨事項が提示されます。

方法論 フェツイン-Aおよびサーチュイン1(SIRT1)の血清レベルをELISAで測定する。 脂質プロファイル。 空腹時血糖と食後2時間血糖。 HbA1Cが測定されます。 患者のBMIは、研究の前後に測定されます。 高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • Tanta University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に診断された 2 型 DM の 60 人の患者。
  • 年齢は35歳から70歳まで。
  • DMの期間や性別に制限はありません。
  • HbA1c≧7

除外基準:

  1. その他の種類のDM
  2. 薬物に対する過敏症
  3. 肝機能異常
  4. -腎障害のある患者(eGFR ≤ 60 ml/分)
  5. フォローアップ中の糖尿病治療薬またはインスリンの追加。
  6. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性。 7。 インスリン療法はなく、抗酸化剤、マルチビタミンも使用していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループⅠ
グリメピリド(4mg)/日
グリメピリド(4mg)/日
他の名前:
  • アマリル 4mg
実験的:グループⅡ
1日あたりグリメピリド(4mg)とフェノフィブラート(160mg)
1日あたりグリメピリド(4mg)とフェノフィブラート(160mg)
他の名前:
  • アマリル 4 mg プラス リパンチル スープラ (160 mg)
実験的:グループⅢ
グリメピリド (4 mg) とクルクミン (1100 mg)、1 日あたり 5 mg の黒胡椒
グリメピリド (4 mg) とクルクミン (1100 mg)、1 日あたり 5 mg の黒胡椒
他の名前:
  • アマリル 4 mg プラス クルクミン (1100 mg) と 5 mg の黒胡椒

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェツイン-A (mg/L)
時間枠:3ヶ月
ヒト Fetuin A タンパク質
3ヶ月
Sirtuin1 (SIRT1) (ng/ml)
時間枠:3ヶ月
ヒト Sirtuin1 a タンパク質 - 組換えヒト SIRT1 タンパク質
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール (mg/dl)
時間枠:3ヶ月
総コレステロール
3ヶ月
トリグリセリド (mg/dl)
時間枠:3ヶ月
中性脂肪
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Rehab H Werida, Ass.Prof.、Damanhour University
  • 主任研究者:Eman Nada, B. Pharm、Damanhour University
  • スタディディレクター:Haidy Abass, Ass.Prof.、Damanhour University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月16日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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