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Fenofibrato versus curcumina en pacientes diabéticos tipo 2

16 de febrero de 2022 actualizado por: Rehab Werida

Comparación del efecto de fenofibrato versus curcumina en pacientes diabéticos tipo 2 tratados con glimepirida

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del fenofibrato frente a la curcumina sobre el estado glucémico, el perfil de lípidos, la PCR-us, la sirtuina-1 y la fetuina-A en pacientes diabéticos tipo 2 que toman glimepirida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Método y pasos de la propuesta

1- Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damanhour. 2- Todos los participantes aceptaron participar en este estudio clínico y proporcionar su consentimiento informado. 3- (60) Los pacientes con DM tipo 2 que estén tomando Glimepirida serán inscritos del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Tanta. 4- Se tomarán muestras de suero para medir los biomarcadores. 5- Todos los pacientes inscritos serán mencionados como dos grupos; El grupo I son pacientes a los que se les prescribirá glimepirida más fenofibrato. El grupo II son pacientes a los que se les recetará glimepirida más curcumina. 6- Todos los pacientes serán seguidos durante un período de 3 meses. 7- Al final de los 3 meses con el nuevo régimen, se repetirá el paso 4. 8- Se realizarán pruebas estadísticas adecuadas al diseño del estudio para evaluar la significación de los resultados. 9- Resultado de la medición: El resultado primario es el cambio de los niveles séricos de los marcadores medidos después de 3 meses y el perfil de lípidos. 10- Se darán resultados, conclusión, discusión y recomendaciones.

Metodología Los niveles séricos de fetuin-A y Sirtuin1 (SIRT1) se medirán mediante ELISA. Perfil lipídico. Glucosa en sangre en ayunas y 2 horas de glucosa en sangre posprandial. Se medirá la Hb A1C. El IMC de los pacientes se medirá antes y después del estudio. Se medirá la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Tanta university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 Pacientes con DM tipo 2 diagnosticados clínicamente.
  • La edad osciló entre 35 y 70 años.
  • No hay límites para la duración de la DM y el género.
  • HbA1c ≥ 7

Criterio de exclusión:

  1. Otros tipos de DM
  2. Hipersensibilidad a la droga
  3. Función hepática anormal
  4. Pacientes con insuficiencia renal (TFGe ≤ 60 ml/min)
  5. Adición de cualquier medicamento antidiabético o insulina durante el seguimiento.
  6. Embarazo, lactancia o posibilidad de procrear. 7. Sin terapia de insulina y sin uso de antioxidantes, multivitamínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I
Glimepirida (4 mg) por día
Droga: Tabletas de glimepirida
Glimepirida (4 mg) por día
Otros nombres:
  • Amarilo 4 mg
Experimental: Grupo II
Glimepirida (4 mg) más fenofibrato (160 mg) por día
Droga: glimepirida más fenofibrato
Glimepirida (4 mg) más fenofibrato (160 mg) por día
Otros nombres:
  • Amaryl 4 mg más Lipantyl Supra (160 mg)
Experimental: Grupo III
Glimepirida (4 mg) más curcumina (1100 mg) con 5 mg de pimienta negra al día
Droga: glimepirida más curcumina
Glimepirida (4 mg) más curcumina (1100 mg) con 5 mg de pimienta negra al día
Otros nombres:
  • Amaryl 4 mg más curcumina (1100 mg) con 5 mg de pimienta negra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fetuína-A (mg/L)
Periodo de tiempo: tres meses
proteína fetuina A humana
tres meses
Sirtuina1 (SIRT1) (ng/ml)
Periodo de tiempo: tres meses
Human Sirtuin1 a Protein - Proteína SIRT1 humana recombinante
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol total (mg/dl)
Periodo de tiempo: Tres meses
Colesterol total
Tres meses
Triglicéridos (mg/dl)
Periodo de tiempo: Tres meses
Triglicéridos
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rehab Werida

Investigadores

  • Silla de estudio: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Investigador principal: Eman Nada, B. Pharm, Damanhour University
  • Director de estudio: Haidy Abass, Ass.Prof., Damanhour University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • fenofibrate vs curcumin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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