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Fenofibrat versus Curcumin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

16. Februar 2022 aktualisiert von: Rehab Werida

Vergleich der Wirkung von Fenofibrat versus Curcumin bei Typ-2-Diabetikern, die mit Glimepirid behandelt wurden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Fenofibrat im Vergleich zu Curcumin auf den glykämischen Status, das Lipidprofil, hs-CRP, Sirtuin-1 und Fetuin-A bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Glimepirid einnehmen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode & Vorschlagsschritte

1- Die Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour University eingeholt. 2- Alle Teilnehmer stimmten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung. 3- (60) Patienten mit DM Typ 2, die Glimepirid einnehmen, werden von der Abteilung für Innere Medizin des Tanta University Hospital aufgenommen. 4- Zur Messung der Biomarker werden Serumproben entnommen. 5- Alle eingeschriebenen Patienten werden in zwei Gruppen aufgeführt; Gruppe I sind Patienten, denen Glimepirid plus Fenofibrat verschrieben wird. Gruppe II sind Patienten, denen Glimepirid plus Curcumin verschrieben wird. 6- Alle Patienten werden über einen Zeitraum von 3 Monaten nachuntersucht. 7- Am Ende der 3 Monate des neuen Regimes werden die Schritte 4 wiederholt. 8- Dem Studiendesign entsprechende statistische Tests werden durchgeführt, um die Signifikanz der Ergebnisse zu bewerten. 9- Messergebnis: Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Serumspiegel der gemessenen Marker nach 3 Monaten und des Lipidprofils. 10- Ergebnisse, Schlussfolgerung, Diskussion und Empfehlungen werden gegeben.

Methodik Serumspiegel von Fetuin-A und Sirtuin1 (SIRT1) werden mittels ELISA gemessen. Lipidprofil. Nüchtern-Blutzucker und 2 Stunden postprandialer Blutzucker. Hb A1C wird gemessen. Der BMI der Patienten wird vor und nach der Studie gemessen. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) wird gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Patienten mit klinisch diagnostiziertem DM Typ 2.
  • Das Alter lag zwischen 35 und 70 Jahren.
  • Der DM-Dauer und dem Geschlecht sind keine Grenzen gesetzt.
  • HbA1c ≥ 7

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Arten von DM
  2. Überempfindlichkeit gegen das Medikament
  3. Abnormale Leberfunktion
  4. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR ≤ 60 ml/min)
  5. Zugabe von Antidiabetika oder Insulin während der Nachsorge.
  6. Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial. 7. Keine Insulintherapie und kein Einsatz von Antioxidantien, Multivitamin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Glimepirid (4 mg) pro Tag
Arzneimittel: Glimepirid Tabletten
Glimepirid (4 mg) pro Tag
Andere Namen:
  • Amaryl 4 mg
Experimental: Gruppe II
Glimepirid (4 mg) plus Fenofibrat (160 mg) pro Tag
Arzneimittel: Glimepirid plus Fenofibrat
Glimepirid (4 mg) plus Fenofibrat (160 mg) pro Tag
Andere Namen:
  • Amaryl 4 mg Plus Lipanthyl Supra (160 mg)
Experimental: Gruppe III
Glimepirid (4 mg) plus Curcumin (1100 mg) mit 5 mg schwarzem Pfeffer pro Tag
Arzneimittel: Glimepirid plus Curcumin
Glimepirid (4 mg) plus Curcumin (1100 mg) mit 5 mg schwarzem Pfeffer pro Tag
Andere Namen:
  • Amaryl 4 mg Plus Curcumin (1100 mg) mit 5 mg schwarzem Pfeffer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetuin-A (mg/L)
Zeitfenster: drei Monate
menschliches Fetuin-A-Protein
drei Monate
Sirtuin1 (SIRT1) (ng/ml)
Zeitfenster: drei Monate
menschliches Sirtuin1 a-Protein – Rekombinantes menschliches SIRT1-Protein
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Drei Monate
Gesamtcholesterin
Drei Monate
Triglycerid (mg/dl)
Zeitfenster: Drei Monate
Triglycerid
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rehab Werida

Ermittler

  • Studienstuhl: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Hauptermittler: Eman Nada, B. Pharm, Damanhour University
  • Studienleiter: Haidy Abass, Ass.Prof., Damanhour University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fenofibrate vs curcumin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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