- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04528212
Fenofibrat versus Curcumin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Vergleich der Wirkung von Fenofibrat versus Curcumin bei Typ-2-Diabetikern, die mit Glimepirid behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methode & Vorschlagsschritte
1- Die Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour University eingeholt. 2- Alle Teilnehmer stimmten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung. 3- (60) Patienten mit DM Typ 2, die Glimepirid einnehmen, werden von der Abteilung für Innere Medizin des Tanta University Hospital aufgenommen. 4- Zur Messung der Biomarker werden Serumproben entnommen. 5- Alle eingeschriebenen Patienten werden in zwei Gruppen aufgeführt; Gruppe I sind Patienten, denen Glimepirid plus Fenofibrat verschrieben wird. Gruppe II sind Patienten, denen Glimepirid plus Curcumin verschrieben wird. 6- Alle Patienten werden über einen Zeitraum von 3 Monaten nachuntersucht. 7- Am Ende der 3 Monate des neuen Regimes werden die Schritte 4 wiederholt. 8- Dem Studiendesign entsprechende statistische Tests werden durchgeführt, um die Signifikanz der Ergebnisse zu bewerten. 9- Messergebnis: Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Serumspiegel der gemessenen Marker nach 3 Monaten und des Lipidprofils. 10- Ergebnisse, Schlussfolgerung, Diskussion und Empfehlungen werden gegeben.
Methodik Serumspiegel von Fetuin-A und Sirtuin1 (SIRT1) werden mittels ELISA gemessen. Lipidprofil. Nüchtern-Blutzucker und 2 Stunden postprandialer Blutzucker. Hb A1C wird gemessen. Der BMI der Patienten wird vor und nach der Studie gemessen. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) wird gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Patienten mit klinisch diagnostiziertem DM Typ 2.
- Das Alter lag zwischen 35 und 70 Jahren.
- Der DM-Dauer und dem Geschlecht sind keine Grenzen gesetzt.
- HbA1c ≥ 7
Ausschlusskriterien:
- Andere Arten von DM
- Überempfindlichkeit gegen das Medikament
- Abnormale Leberfunktion
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR ≤ 60 ml/min)
- Zugabe von Antidiabetika oder Insulin während der Nachsorge.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial. 7. Keine Insulintherapie und kein Einsatz von Antioxidantien, Multivitamin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe I
Glimepirid (4 mg) pro Tag
|
Glimepirid (4 mg) pro Tag
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe II
Glimepirid (4 mg) plus Fenofibrat (160 mg) pro Tag
|
Glimepirid (4 mg) plus Fenofibrat (160 mg) pro Tag
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe III
Glimepirid (4 mg) plus Curcumin (1100 mg) mit 5 mg schwarzem Pfeffer pro Tag
|
Glimepirid (4 mg) plus Curcumin (1100 mg) mit 5 mg schwarzem Pfeffer pro Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fetuin-A (mg/L)
Zeitfenster: drei Monate
|
menschliches Fetuin-A-Protein
|
drei Monate
|
Sirtuin1 (SIRT1) (ng/ml)
Zeitfenster: drei Monate
|
menschliches Sirtuin1 a-Protein – Rekombinantes menschliches SIRT1-Protein
|
drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtcholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Drei Monate
|
Gesamtcholesterin
|
Drei Monate
|
Triglycerid (mg/dl)
Zeitfenster: Drei Monate
|
Triglycerid
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
- Hauptermittler: Eman Nada, B. Pharm, Damanhour University
- Studienleiter: Haidy Abass, Ass.Prof., Damanhour University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Panahi Y, Khalili N, Sahebi E, Namazi S, Reiner Z, Majeed M, Sahebkar A. Curcuminoids modify lipid profile in type 2 diabetes mellitus: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2017 Aug;33:1-5. doi: 10.1016/j.ctim.2017.05.006. Epub 2017 May 29.
- Poolsup N, Suksomboon N, Kurnianta PDM, Deawjaroen K. Effects of curcumin on glycemic control and lipid profile in prediabetes and type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2019 Apr 23;14(4):e0215840. doi: 10.1371/journal.pone.0215840. eCollection 2019.
- Noureldein MH, Abd El-Razek RS, El-Hefnawy MH, El-Mesallamy HO. Fenofibrate reduces inflammation in obese patients with or without type 2 diabetes mellitus via sirtuin 1/fetuin A axis. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Sep;109(3):513-20. doi: 10.1016/j.diabres.2015.05.043. Epub 2015 Jun 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Glimepirid
- Fenofibrat
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- fenofibrate vs curcumin
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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