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Fenofibrato contro curcumina in pazienti diabetici di tipo 2

16 febbraio 2022 aggiornato da: Rehab Werida

Confronto dell'effetto del fenofibrato rispetto alla curcumina nei pazienti diabetici di tipo 2 trattati con glimepiride

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del fenofibrato rispetto alla curcumina su stato glicemico, profilo lipidico, hs-CRP, sirtuina-1 e fetuina-A in pazienti diabetici di tipo 2 che assumono glimepiride.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo e fasi della proposta

1- L'approvazione sarà ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Farmacia, Università di Damanhour. 2- Tutti i partecipanti hanno accettato di prendere parte a questo studio clinico e fornire il consenso informato. 3- (60) I pazienti con DM di tipo 2 che stanno assumendo Glimepiride saranno arruolati dal Dipartimento di Medicina Interna, Tanta University Hospital. 4- Saranno raccolti campioni di siero per misurare i biomarcatori. 5- Tutti i pazienti arruolati saranno menzionati come due gruppi; Il gruppo I sono pazienti a cui verrà prescritta glimepiride più fenofibrato. Il gruppo II è composto da pazienti a cui verrà prescritta glimepiride più curcumina. 6- Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di 3 mesi. 7- Al termine di 3 mesi con il nuovo regime, verranno ripetuti i passaggi 4. 8- Saranno condotti test statistici adeguati al disegno dello studio per valutare la significatività dei risultati. 9- Esito della misurazione: l'esito primario è la variazione dei livelli sierici dei marcatori misurati dopo 3 mesi e il profilo lipidico. 10- Verranno forniti risultati, conclusioni, discussioni e raccomandazioni.

Metodologia I livelli sierici di fetuina-A e Sirtuina1 (SIRT1) saranno misurati in ELISA. Profilo lipidico. Glicemia a digiuno e glicemia postprandiale a 2 ore. Verrà misurata l'Hb A1C. Il BMI dei pazienti sarà misurato prima e dopo lo studio. Verrà misurata la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 Pazienti con DM di tipo 2 diagnosticato clinicamente.
  • L'età variava dai 35 ai 70 anni.
  • Non ci sono limiti alla durata del DM e al sesso.
  • HbA1c ≥ 7

Criteri di esclusione:

  1. Altri tipi di DM
  2. Ipersensibilità al farmaco
  3. Funzionalità epatica anormale
  4. Pazienti con insufficienza renale (eGFR ≤ 60 ml/min)
  5. Aggiunta di eventuali farmaci antidiabetici o insulina durante il follow-up.
  6. Gravidanza, allattamento o potenziale fertile. 7. Nessuna terapia insulinica e nessun uso di antiossidanti, multivitaminico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
Glimepiride (4 mg) al giorno
Droga: Compresse di glimepiride
Glimepiride (4 mg) al giorno
Altri nomi:
  • Amaril 4 mg
Sperimentale: Gruppo II
Glimepiride (4 mg) più fenofibrato (160 mg) al giorno
Droga: glimepiride più fenofibrato
Glimepiride (4 mg) più fenofibrato (160 mg) al giorno
Altri nomi:
  • Amaryl 4 mg più Lipanthyl Supra (160 mg)
Sperimentale: Gruppo III
Glimepiride (4 mg) più curcumina (1100 mg) con 5 mg di pepe nero al giorno
Droga: glimepiride più curcumina
Glimepiride (4 mg) più curcumina (1100 mg) con 5 mg di pepe nero al giorno
Altri nomi:
  • Amaryl 4 mg più curcumina (1100 mg) con 5 mg di pepe nero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fetuina-A (mg/L)
Lasso di tempo: tre mesi
proteina Fetuina A umana
tre mesi
Sirtuin1 (SIRT1) (ng/ml)
Lasso di tempo: tre mesi
proteina Sirtuin1 a umana - Proteina SIRT1 umana ricombinante
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale (mg/dl)
Lasso di tempo: Tre mesi
Colesterolo totale
Tre mesi
Trigliceridi (mg/dl)
Lasso di tempo: Tre mesi
Trigliceridi
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rehab Werida

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Investigatore principale: Eman Nada, B. Pharm, Damanhour University
  • Direttore dello studio: Haidy Abass, Ass.Prof., Damanhour University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fenofibrate vs curcumin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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