Proton kontra foton strålbehandling för nasofarynxkarcinom
19 juni 2026 uppdaterad av: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
En randomiserad fas II-studie som utvärderar toxicitet och effektivitet mellan proton och foton för nasofarynxkarcinom
Syftet med denna studie är att jämföra toxiciteten och den terapeutiska effekten av proton eller foton i kombination med koljonstrålbehandling för nydiagnostiserat nasofarynxkarcinom. Deltagarna kommer att randomiseras till 2 armar.
Arm 1, deltagarna fick foton kombinerat med koljonstrålbehandlingsgrupp, arm 2, deltagarna fick proton kombinerat med koljonstrålbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra toxiciteten och den terapeutiska effekten av foton eller proton i kombination med koljonstrålbehandling för nydiagnostiserat nasofarynxkarcinom. Deltagarna kommer att randomiseras till 2 armar.
Arm 1-deltagare fick foton kombinerat med koljonstrålbehandling (foton: 56 Gy/28 Fx, plus kol: 15-17,5 gråekvivalenter [GyE]/5 Fx för boost).
Arm 2, deltagarna fick proton i kombination med koljonstrålbehandling (proton: 56 GyE/28 Fx, plus kol: 15-17,5 GyE/5 Fx för boost).
Biverkningar kommer att dokumenteras enligt CTCAE v4.03. Behandlingssvaret kommer att utvärderas enligt RECIST-kriterier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftat nasofarynxkarcinom (WHO II/III typ).
- Ålder ≥ 18 och ≤ 70 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group resultat: 0-1.
- Tillräckliga laboratorievärden inom 30 dyas efter inskrivning för studien definieras enligt följande: 1) neutrofil > 2000/mm^3; 2) blodplätt > 100 000/mm^3; 3) totalt bilirubin < 1,5 mg/dl; 4) alaninaminotransferas/aspartataminotransferas < 1,5 övre normalgräns; 5) SCr < 1,5 mg/dl; kreatininclearancehastighet > 60ml/min.
- Villig att acceptera adekvat preventivmedel för kvinnor i fertil ålder.
- Villig att underteckna det skriftliga informerade samtycket; Informerat samtycke måste undertecknas innan anmälan till rättegången.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av fjärrmetastaser.
- Fick strålbehandling för huvud och nacke tidigare.
- Fick operation (förutom biopsi) för primär lesion eller cervikal lymfkörtel.
- Tidigare elakartad tumör i anamnesen (inom 5 år) eller samtidig förekomst av flera primära tumörer.
- Förekomst av sjukdomar (som Sjögrens syndrom) som kan störa utvärderingen av xerostomi.
- Åtföljs av allvarlig större organdysfunktion.
- Förekomst av psykisk sjukdom som kan påverka förståelsen av informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Photon combined with Carbon ion
The participants received photon: 56 Gy/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 Gy/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
|
Foton kombinerad med koljon i arm 1
Samma dos och fraktionering kommer att användas i båda armarna.
|
|
Experimentell: Proton combined with Carbon ion
The participants received proton: 56 GyE/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 GyE/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
|
Samma dos och fraktionering kommer att användas i båda armarna.
Proton kombinerad med koljon i arm 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterad Xerostomi (≥Grad 2) enligt bedömning av NCI CTCAE v4.03
Tidsram: Xerostomi (≥Grad 2) inträffade 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
CTCAE hänvisar till Common Terminology Criteria for Adverse Events, som är ett av de mest använda kriterierna för toxicitetsgradering efter anti-cancerbehandling.
|
Xerostomi (≥Grad 2) inträffade 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad för alla patienter
Tidsram: Från randomisering till död, en median på 3 år.
|
Från randomisering till död, en median på 3 år.
|
|
|
Progressionsfri överlevnad för alla patienter
Tidsram: Från randomisering till död eller sjukdomsprogression, en median på 3 år.
|
Från randomisering till död eller sjukdomsprogression, en median på 3 år.
|
|
|
Lokal kontroll
Tidsram: Från randomisering till lokalt misslyckande, en median på 3 år.
|
Från randomisering till lokalt misslyckande, en median på 3 år.
|
|
|
Regional kontroll
Tidsram: Från randomisering till regionalt misslyckande, en median på 3 år.
|
Från randomisering till regionalt misslyckande, en median på 3 år.
|
|
|
Avlägsen kontroll
Tidsram: Från randomisering till avlägsen misslyckande, en median på 3 år.
|
Från randomisering till avlägsen misslyckande, en median på 3 år.
|
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade av NCI CTCAE v4.03
Tidsram: Tidsintervall från start till 3 månader efter avslutad strålbehandling.
|
Akuta och sena toxiciteter inducerade av annan strålbehandling än xerostomi.
|
Tidsintervall från start till 3 månader efter avslutad strålbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Nasofaryngealt karcinom
- Fysiska fenomen
- Oorganiska kemikalier
- Element
- Joner
- Elektrolyter
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Elektromagnetisk strålning
- Strålning
- Gaser
- Elementära partiklar
- Ljus
- Optiska fenomen
- Strålning, nonjoniserande
- Katjoner, monovalent
- Katjor
- Väte
- Kärnor
- Fotoner
- Protoner
Andra studie-ID-nummer
- SPHIC-TR-HNCNS-2019-32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data inklusive baslinjeegenskaper, behandlingsinformation och uppföljningsdata om toxicitet, överlevnad och sjukdomskontroll kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Inom 5 år efter publiceringen av studien
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kan delas med strålningsonkologer som är intresserade av att undersöka effekten och toxiciteten hos patienter med nasofarynxkarcinom som behandlas med partikelstrålebehandling.
Poolad analys som jämför IMRT och partikelstrålebehandling kommer att vara av särskilt intresse.
Detaljerat studieprotokoll ska skickas via e-post tillsammans med begäran om data.
Vi kan noggrant granska studieprotokollet och data kommer endast att delas med väldesignade studier.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .