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上咽頭がんに対する陽子線対光子線治療

2020年8月24日 更新者:Jiade J. Lu、Shanghai Proton and Heavy Ion Center

上咽頭がんに対する陽子と光子の間の毒性と有効性を評価する無作為化第II相試験

この研究の目的は、新たに診断された上咽頭癌に対する炭素イオン放射線療法と組み合わせた陽子線または光子線の毒性と治療効果を比較することです。参加者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます。 アーム 1、参加者は炭素イオン放射線療法と組み合わせた光子を受けました。アーム 2、参加者は炭素イオン放射線療法と組み合わせた陽子線を受けました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、新たに診断された鼻咽頭癌に対する炭素イオン放射線療法と組み合わせた光子または陽子の毒性と治療効果を比較することです。参加者は2群に無作為化されます。 アーム 1 の参加者は、光子と炭素イオン放射線療法を組み合わせて受けました (光子: 56 Gy/28 Fx、プラス炭素: 15-17.5 グレー相当 [GyE]/ブースト用の 5 Fx)。 アーム 2、参加者は陽子線と炭素イオン放射線療法 (陽子線: 56 GyE/28 Fx、プラス炭素線: ブースト用に 15-17.5 GyE/5 Fx) を受けました。 有害事象は、CTCAE v4.03に従って文書化されます。治療の反応は、RECIST基準に従って評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

136

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201315
        • 募集
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された上咽頭癌(WHO II/III型)。
  • 18 歳以上 70 歳以下。
  • 東部共同腫瘍学グループのスコア: 0-1。
  • 次のように定義された研究への登録から30日以内の適切な検査値:1)好中球> 2000 / mm ^ 3; 2) 血小板 > 100,000/mm^3; 3) 総ビリルビン < 1.5mg/dl; 4) アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 正常上限 1.5; 5) SCr < 1.5mg/dl;クレアチニンクリアランス率 > 60ml/分。
  • -出産の可能性がある女性のための適切な避妊を喜んで受け入れます。
  • -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある;インフォームド コンセントは、試験に登録する前に署名する必要があります。

除外基準:

  • 遠隔転移の存在。
  • 以前、頭頸部の放射線治療を受けました。
  • 原発巣または頸部リンパ節に対して手術(生検を除く)を受けた。
  • -悪性腫瘍の既往歴(5年以内)または複数の原発腫瘍の同時存在。
  • 口腔乾燥症の評価を妨げる可能性のある疾患(シェーグレン症候群など)の存在。
  • 重度の主要臓器機能不全を伴う。
  • -インフォームドコンセントの理解に影響を与える可能性のある精神疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:炭素イオンと結合した光子
参加者は光子を受けました: 高リスク領域 (CTVhigh) には 56 Gy/28 Fx、下頸部の低リスク領域 (CTVlow) には 50.4 Gy/28 Fx、プラス炭素イオン: 15-17.5 GyE/5 Fx を目に見えるようにブーストします。腫瘍。
アーム1で光子と炭素イオンが結合
両方のアームで同じ用量と分割が使用されます。
実験的:陽子と炭素イオンの結合
参加者は陽子線を照射されました: 56 GyE/28 Fx を高リスク領域 (CTVhigh) に、50.4 GyE/28 Fx を下頸部の低リスク領域 (CTVlow) に、さらに炭素イオン: 15-17.5 GyE/5 Fx を目に見えるように追加照射しました。腫瘍。
両方のアームで同じ用量と分割が使用されます。
アーム2で陽子と炭素イオンが結合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE v4.03によって評価された治療関連の口腔乾燥症(グレード2以上)の参加者の数
時間枠:口腔乾燥症(グレード2以上)が放射線治療終了後6ヶ月で発生
CTCAE は、有害事象の一般用語基準を指し、抗がん治療後の毒性等級付けで最も頻繁に使用される基準の 1 つです。
口腔乾燥症(グレード2以上)が放射線治療終了後6ヶ月で発生

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全患者の全生存期間
時間枠:無作為化から死亡まで、中央値 3 年。
無作為化から死亡まで、中央値 3 年。
全患者の無増悪生存期間
時間枠:無作為化から死亡または病気の進行まで、中央値は3年。
無作為化から死亡または病気の進行まで、中央値は3年。
ローカル コントロール
時間枠:無作為化から局所失敗まで、中央値3年。
無作為化から局所失敗まで、中央値3年。
地域管理
時間枠:無作為化から地域的失敗まで、中央値は3年。
無作為化から地域的失敗まで、中央値は3年。
遠隔操作
時間枠:無作為化から遠隔失敗まで、中央値は3年。
無作為化から遠隔失敗まで、中央値は3年。
NCI CTCAE v4.03 で評価された治療関連の有害事象
時間枠:放射線治療の開始から終了後 3 か月までの期間。
口腔乾燥症以外の放射線療法によって誘発される急性および晩期毒性。
放射線治療の開始から終了後 3 か月までの期間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jiade Lu, MD、Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月29日

一次修了 (予期された)

2021年6月30日

研究の完了 (予期された)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月24日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ベースラインの特性、治療情報、毒性、生存、疾病管理に関する追跡データを含む個々の参加者データが共有されます。

IPD 共有時間枠

研究発表後5年以内

IPD 共有アクセス基準

データは、粒子線放射線療法で治療された上咽頭がん患者の有効性と毒性の調査に関心のある放射線腫瘍医と共有される場合があります。 IMRT と粒子線治療を比較するプールされた分析は、特に興味深いものです。 詳細な研究プロトコルは、データの要求とと​​もに電子メールで送信する必要があります。 研究プロトコルを慎重に検討する場合があり、データは適切に設計された研究とのみ共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

光子の臨床試験

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