Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia protonowa kontra fotonowa w leczeniu raka nosogardzieli

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Randomizowane badanie fazy II oceniające toksyczność i skuteczność między protonem a fotonem w leczeniu raka nosogardzieli

Celem tego badania jest porównanie toksyczności i skuteczności terapeutycznej protonu lub fotonu w skojarzeniu z radioterapią jonami węgla w przypadku nowo zdiagnozowanego raka nosogardzieli. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion. Ramię 1, uczestnicy otrzymywali foton w połączeniu z radioterapią jonami węgla, Ramię 2, uczestnicy otrzymywali proton w połączeniu z radioterapią jonami węgla.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie toksyczności i skuteczności terapeutycznej fotonu lub protonu w skojarzeniu z radioterapią jonami węgla w przypadku nowo zdiagnozowanego raka nosogardła. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion. Uczestnicy ramienia 1 otrzymywali foton w połączeniu z radioterapią jonami węgla (foton: 56 Gy/28 Fx, plus węgiel: 15-17,5 ekwiwalentu szarości [GyE]/5 Fx dla wzmocnienia). Ramię 2, uczestnicy otrzymywali proton w połączeniu z radioterapią jonami węgla (proton: 56 GyE/28 Fx, plus węgiel: 15-17,5 GyE/5 Fx dla wzmocnienia). Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane zgodnie z CTCAE v4.03. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201315
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak nosogardła (typ WHO II/III).
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat.
  • Punktacja Grupy Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej: 0-1.
  • Odpowiednie wartości laboratoryjne w ciągu 30 dni od włączenia do badania określone następująco: 1) neutrofile > 2000/mm^3; 2) płytki krwi > 100 000/mm^3; 3) bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl; 4) aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa < 1,5 górnej granicy normy; 5) SCr < 1,5 mg/dl; klirens kreatyniny > 60 ml/min.
  • Gotowość do zaakceptowania odpowiedniej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Chęć podpisania pisemnej świadomej zgody; Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odległych przerzutów.
  • Wcześniej przeszła radioterapię głowy i szyi.
  • Otrzymał operację (z wyjątkiem biopsji) zmiany pierwotnej lub węzła chłonnego szyjnego.
  • Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego (w ciągu 5 lat) lub jednoczesne występowanie wielu guzów pierwotnych.
  • Obecność chorób (takich jak zespół Sjögrena), które mogą zakłócać ocenę kserostomii.
  • Towarzyszy mu ciężka dysfunkcja głównych narządów.
  • Obecność choroby psychicznej, która może wpływać na zrozumienie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Foton połączony z jonem węgla
Uczestnicy otrzymali foton: 56 Gy/28 Fx dla obszaru wysokiego ryzyka (CTVhigh), 50,4 Gy/28 Fx dla obszaru niskiego ryzyka dolnej części szyi (CTVlow), plus jon węgla: 15-17,5 GyE/5 Fx dla wzmocnienia widocznego guzy.
Promieniowanie: Foton
Foton połączony z jonem węgla w ramieniu 1
Promieniowanie: Jon węgla
Ta sama dawka i frakcjonowanie będą stosowane w obu ramionach.
EKSPERYMENTALNY: Proton połączony z jonem węgla
Uczestnicy otrzymali proton: 56 GyE/28 Fx dla obszaru wysokiego ryzyka (CTVhigh), 50,4 GyE/28 Fx dla obszaru niskiego ryzyka dolnej części szyi (CTVlow), plus jon węgla: 15-17,5 GyE/5 Fx dla wzmocnienia widocznego guzy.
Promieniowanie: Jon węgla
Ta sama dawka i frakcjonowanie będą stosowane w obu ramionach.
Promieniowanie: Proton
Proton połączony z jonem węgla w ramieniu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kserostomią związaną z leczeniem (≥stopień 2) według oceny NCI CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Kserostomia (≥stopień 2.) wystąpiła po 6 miesiącach od zakończenia radioterapii
CTCAE odnosi się do Common Terminology Criteria for Adverse Events, które jest jednym z najczęściej stosowanych kryteriów oceny toksyczności po leczeniu przeciwnowotworowym.
Kserostomia (≥stopień 2.) wystąpiła po 6 miesiącach od zakończenia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, mediana 3 lata.
Od randomizacji do śmierci, mediana 3 lata.
Przeżycie wolne od progresji u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub progresji choroby, mediana 3 lata.
Od randomizacji do śmierci lub progresji choroby, mediana 3 lata.
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Od randomizacji do lokalnego niepowodzenia, mediana 3 lata.
Od randomizacji do lokalnego niepowodzenia, mediana 3 lata.
Kontrola regionalna
Ramy czasowe: Od randomizacji do regionalnego niepowodzenia, mediana 3 lata.
Od randomizacji do regionalnego niepowodzenia, mediana 3 lata.
Odległa kontrola
Ramy czasowe: Od randomizacji do odległego niepowodzenia, mediana 3 lata.
Od randomizacji do odległego niepowodzenia, mediana 3 lata.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane przez NCI CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Przedział czasowy od rozpoczęcia do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
Ostra i późna toksyczność wywołana radioterapią inną niż kserostomia.
Przedział czasowy od rozpoczęcia do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, w tym charakterystyka wyjściowa, informacje dotyczące leczenia i dane uzupełniające dotyczące toksyczności, przeżycia i kontroli choroby, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 5 lat od publikacji badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane onkologom zajmującym się radioterapią, którzy są zainteresowani badaniem skuteczności i toksyczności pacjentów z rakiem nosogardzieli leczonych radioterapią wiązką cząstek. Szczególnie interesująca będzie zbiorcza analiza porównująca IMRT i radioterapię wiązką cząstek. Szczegółowy protokół badania należy przesłać pocztą elektroniczną wraz z prośbą o dane. Możemy dokładnie przejrzeć protokół badania, a dane będą udostępniane tylko w przypadku dobrze zaprojektowanych badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Foton

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj