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비인두암에 대한 양성자 대 광자 방사선 요법

2020년 8월 24일 업데이트: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

비인두암에 대한 양성자와 광자 사이의 독성과 효능을 평가하는 무작위 2상 시험

이 연구의 목적은 새로 진단된 비인두 암종에 대해 탄소 이온 방사선 요법과 결합된 양성자 또는 광자의 독성 및 치료 효능을 비교하는 것입니다. 참가자는 2개의 팔로 무작위 배정됩니다. 팔 1, 참가자들은 탄소 이온 방사선 요법과 결합된 광자를 받았고, 팔 2, 참가자들은 탄소 이온 방사선 요법과 결합된 양성자를 받았습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 새로 진단된 비인두 암종에 대해 탄소 이온 방사선 요법과 결합된 광자 또는 양성자의 독성 및 치료 효능을 비교하는 것입니다. 참가자는 2개의 팔로 무작위 배정됩니다. 1군 참가자는 탄소 이온 방사선 요법과 결합된 광자를 받았습니다(광자: 56 Gy/28 Fx, 플러스 탄소: 부스트를 위한 15-17.5 회색 등가 [GyE]/5 Fx). 2군, 참가자들은 탄소 이온 방사선 요법과 결합된 양성자를 받았습니다(양성자: 56 GyE/28 Fx, 플러스 탄소: 부스트를 위한 15-17.5 GyE/5 Fx). 부작용은 CTCAE v4.03에 따라 문서화됩니다. 치료 반응은 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

136

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201315
        • 모병
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 비인두암(WHO II/III 유형).
  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 70세.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 점수: 0-1.
  • 다음과 같이 정의된 연구 등록 30일 이내의 적절한 실험실 값: 1) 호중구 > 2000/mm^3; 2) 혈소판 > 100,000/mm^3; 3) 총 빌리루빈 < 1.5mg/dl; 4) 알라닌 아미노전이효소/아스파테이트 아미노전이효소 < 1.5 정상 상한; 5) SCr < 1.5mg/dl; 크레아티닌 청소율 > 60ml/min.
  • 가임 여성을 위한 적절한 피임법을 받아들일 의향이 있습니다.
  • 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다. 임상시험에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 원격 전이의 존재.
  • 전에 머리와 목에 방사선 치료를 받았습니다.
  • 원발성 병변 또는 경부 림프절에 대한 수술(생검 제외)을 받았습니다.
  • 악성 종양의 이전 병력(5년 이내) 또는 여러 원발성 종양의 동시 존재.
  • 구강 건조증의 평가를 방해할 수 있는 질병(예: 쇼그렌 증후군)의 존재.
  • 심각한 주요 장기 기능 장애가 동반됩니다.
  • 정보에 입각한 동의의 이해에 영향을 줄 수 있는 정신 질환의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄소 이온과 결합된 광자
참가자들은 광자: 고위험 영역(CTVhigh)에 대해 56 Gy/28 Fx, 하경부 저위험 영역(CTVlow)에 대해 50.4 Gy/28 Fx, 플러스 탄소 이온: 15-17.5 GyE/5 Fx(가시 영역 부스트) 종양.
방사능: 광자
팔 1에서 탄소 이온과 결합된 광자
방사능: 탄소 이온
동일한 용량과 분획이 두 팔에 사용됩니다.
실험적: 탄소 이온과 결합된 양성자
참가자들은 양성자: 고위험 영역(CTVhigh)에 대해 56 GyE/28 Fx, 하경부 저위험 영역(CTVlow)에 대해 50.4 GyE/28 Fx, 플러스 탄소 이온: 15-17.5 GyE/5 Fx(가시 영역 부스트) 종양.
방사능: 탄소 이온
동일한 용량과 분획이 두 팔에 사용됩니다.
방사능: 양성자
Arm 2에서 탄소 이온과 결합된 양성자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE v4.03에서 평가한 치료 관련 구강 건조증(≥2등급)이 있는 참가자 수
기간: Xerostomia (≥Grade 2) 방사선 요법 완료 후 6 개월에 발생
CTCAE는 부작용에 대한 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events)을 말하며, 항암 치료 후 독성 등급을 매기는 기준 중 가장 많이 사용되는 기준 중 하나입니다.
Xerostomia (≥Grade 2) 방사선 요법 완료 후 6 개월에 발생

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 환자의 전체 생존
기간: 무작위 배정에서 사망까지 평균 3년.
무작위 배정에서 사망까지 평균 3년.
모든 환자의 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 질병 진행까지 평균 3년.
무작위 배정에서 사망 또는 질병 진행까지 평균 3년.
로컬 컨트롤
기간: 무작위화에서 국부적 실패까지 중앙값은 3년입니다.
무작위화에서 국부적 실패까지 중앙값은 3년입니다.
지역 통제
기간: 무작위 배정에서 지역적 실패까지 중앙값은 3년입니다.
무작위 배정에서 지역적 실패까지 중앙값은 3년입니다.
원격 제어
기간: 무작위화에서 원격 실패까지, 중앙값은 3년입니다.
무작위화에서 원격 실패까지, 중앙값은 3년입니다.
NCI CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용
기간: 방사선 치료 시작부터 종료 후 3개월까지의 시간 간격.
구강 건조증 이외의 방사선 요법에 의해 유발된 급성 및 후기 독성.
방사선 치료 시작부터 종료 후 3개월까지의 시간 간격.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

수사관

  • 수석 연구원: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 29일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-32

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기본 특성, 치료 정보 및 독성, 생존 및 질병 통제에 대한 후속 데이터를 포함한 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 발표 후 5년 이내

IPD 공유 액세스 기준

입자 빔 방사선 요법으로 치료받은 비인두 암종 환자의 효능과 독성을 조사하는 데 관심이 있는 방사선 종양학자와 데이터를 공유할 수 있습니다. IMRT와 입자 빔 방사선 요법을 비교하는 통합 분석이 특히 중요합니다. 자세한 연구 프로토콜은 데이터 요청과 함께 이메일로 보내야 합니다. 우리는 연구 프로토콜을 신중하게 검토할 수 있으며 데이터는 잘 설계된 연구에만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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