此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

质子与光子放疗治疗鼻咽癌

2020年8月24日 更新者:Jiade J. Lu、Shanghai Proton and Heavy Ion Center

评估质子和光子对鼻咽癌的毒性和疗效的随机 II 期试验

本研究的目的是比较质子或光子联合碳离子放疗对新诊断鼻咽癌的毒性和疗效。参与者将被随机分配到 2 组。 Arm 1,参与者接受光子联合碳离子放射治疗组,Arm 2,参与者接受质子联合碳离子放射治疗。

研究概览

详细说明

本研究的目的是比较光子或质子联合碳离子放疗对新诊断鼻咽癌的毒性和治疗效果。参与者将被随机分配到 2 组。 第 1 组参与者接受光子联合碳离子放疗(光子:56 Gy/28 Fx,加上碳:15-17.5 灰当量 [GyE]/5 Fx 用于增强)。 第 2 组,参与者接受质子联合碳离子放疗(质子:56 GyE/28 Fx,加碳:15-17.5 GyE/5 Fx 用于加强)。 将根据 CTCAE v4.03 记录不良事件。将根据 RECIST 标准评估治疗反应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

136

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201315
        • 招聘中
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经病理证实为鼻咽癌(WHO II/III型)。
  • 年龄≥18岁且≤70岁。
  • Eastern Cooperative Oncology Group 得分:0-1。
  • 研究入组后 30 天内的适当实验室值定义如下:1) 中性粒细胞 > 2000/mm^3; 2) 血小板 > 100,000/mm^3; 3)总胆红素<1.5mg/dl; 4)谷丙转氨酶/天冬氨酸转氨酶<1.5正常上限; 5) SCr < 1.5mg/dl;肌酐清除率 > 60ml/min。
  • 愿意为有生育潜力的女性接受充分的避孕措施。
  • 愿意签署书面知情同意书;参加试验前必须签署知情同意书。

排除标准:

  • 存在远处转移。
  • 之前接受过头颈部放射治疗。
  • 因原发病灶或颈部淋巴结接受过手术(活检除外)。
  • 既往恶性肿瘤病史(5年以内)或同时存在多个原发性肿瘤。
  • 存在可能干扰口干症评估的疾病(如 Sjögren 综合征)。
  • 伴有严重的主要脏器功能障碍。
  • 存在可能影响对知情同意的理解的精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:光子与碳离子结合
参与者接受光子:高风险区域 (CTVhigh) 56 Gy/28 Fx,下颈部低风险区域 (CTVlow) 50.4 Gy/28 Fx,加上碳离子:15-17.5 GyE/5 Fx 加强可见光肿瘤。
光子与 Arm 1 中的碳离子结合
两组将使用相同的剂量和分次。
实验性的:质子与碳离子结合
参与者接受质子:56 GyE/28 Fx 高风险区域 (CTVhigh),50.4 GyE/28 Fx 下颈部低风险区域 (CTVlow),加上碳离子:15-17.5 GyE/5 Fx 加强可见肿瘤。
两组将使用相同的剂量和分次。
质子与 Arm 2 中的碳离子结合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 NCI CTCAE v4.03 评估的治疗相关口干症(≥ 2 级)的参与者人数
大体时间:放疗完成后 6 个月发生口干症(≥2 级)
CTCAE是指Common Terminology Criteria for Adverse Events,是最常用的抗癌治疗后毒性分级标准之一。
放疗完成后 6 个月发生口干症(≥2 级)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有患者的总生存期
大体时间:从随机分组到死亡,中位数为 3 年。
从随机分组到死亡,中位数为 3 年。
所有患者的无进展生存期
大体时间:从随机分组到死亡或疾病进展,中位时间为 3 年。
从随机分组到死亡或疾病进展,中位时间为 3 年。
本地控制
大体时间:从随机分组到局部失败,中位数为 3 年。
从随机分组到局部失败,中位数为 3 年。
区域控制
大体时间:从随机化到区域失败,中位数为 3 年。
从随机化到区域失败,中位数为 3 年。
遥控
大体时间:从随机化到远距离失败,中位数为 3 年。
从随机化到远距离失败,中位数为 3 年。
由 NCI CTCAE v4.03 评估的治疗相关不良事件
大体时间:从开始到放疗结束后3个月的时间间隔。
除口干症外,由放射治疗引起的急性和晚期毒性。
从开始到放疗结束后3个月的时间间隔。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jiade Lu, MD、Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月29日

初级完成 (预期的)

2021年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月24日

首次发布 (实际的)

2020年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月24日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将共享个体参与者数据,包括基线特征、治疗信息和关于毒性、生存和疾病控制的后续数据。

IPD 共享时间框架

研究发表后 5 年内

IPD 共享访问标准

数据可以与有兴趣检查接受粒子束放射治疗的鼻咽癌患者的疗效和毒性的放射肿瘤学家共享。 比较 IMRT 和粒子束放疗的汇总分析将特别令人感兴趣。 详细的研究方案应与数据请求一起通过电子邮件发送。 我们可能会仔细审查研究方案,并且只会与精心设计的研究共享数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

光子的临床试验

3
订阅