Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proton versus Photon Radiotherapie voor nasofarynxcarcinoom

24 augustus 2020 bijgewerkt door: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Een gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van toxiciteit en werkzaamheid tussen proton en foton voor nasofarynxcarcinoom

Het doel van deze studie is om de toxiciteit en therapeutische werkzaamheid van proton- of fotoncombinatie met koolstofionenbestraling voor nieuw gediagnosticeerd nasofarynxcarcinoom te vergelijken. De deelnemers worden gerandomiseerd over 2 armen. Arm 1, deelnemers kregen foton gecombineerd met koolstofionen radiotherapie groep, Arm 2, deelnemers kregen protonen gecombineerd met koolstofionen radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de toxiciteit en therapeutische werkzaamheid van fotonen of protonen in combinatie met koolstofionenbestraling voor nieuw gediagnosticeerd nasofarynxcarcinoom te vergelijken. De deelnemers worden gerandomiseerd over 2 armen. Arm 1-deelnemers ontvingen foton gecombineerd met koolstofionenradiotherapie (foton: 56 Gy/28 Fx, plus koolstof: 15-17,5 grijsequivalent [GyE]/5 Fx voor boost). Arm 2, deelnemers kregen proton gecombineerd met koolstofionenradiotherapie (proton: 56 GyE/28 Fx, plus koolstof: 15-17,5 GyE/5 Fx voor boost). Bijwerkingen worden gedocumenteerd volgens CTCAE v4.03. De respons van de behandeling wordt beoordeeld volgens de RECIST-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201315
        • Werving
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom (WHO II/III type).
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group-score: 0-1.
  • Adequate laboratoriumwaarden binnen 30 dagen na inschrijving voor onderzoek, gedefinieerd als volgt: 1) neutrofielen > 2000/mm^3; 2) bloedplaatjes > 100.000/mm^3; 3) totaal bilirubine < 1,5 mg/dl; 4) alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase < 1,5 bovengrens van normaal; 5) SCr < 1,5 mg/dl; creatinineklaring > 60 ml/min.
  • Bereid om adequate anticonceptie te accepteren voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen; Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend vóór de inschrijving voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metastasen op afstand.
  • Kreeg eerder radiotherapie voor hoofd en nek.
  • Geopereerd (behalve biopsie) voor primaire laesie of cervicale lymfeklier.
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor (binnen 5 jaar) of gelijktijdig bestaan ​​van meerdere primaire tumoren.
  • Aanwezigheid van ziekten (zoals het syndroom van Sjögren) die de beoordeling van xerostomie kunnen verstoren.
  • Vergezeld van ernstige ernstige orgaandisfunctie.
  • Aanwezigheid van een psychische aandoening die het begrip van geïnformeerde toestemming kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Foton gecombineerd met koolstofionen
De deelnemers ontvingen foton: 56 Gy/28 Fx voor gebied met een hoog risico (CTVhigh), 50,4 Gy/28 Fx voor laagrisicogebied in de nek (CTVlow), plus koolstofionen: 15-17,5 GyE/5 Fx voor boost voor zichtbaar tumoren.
Straling: Foton
Foton gecombineerd met koolstofion in arm 1
Straling: Koolstof ion
Dezelfde dosis en fractionering zullen in beide armen worden gebruikt.
EXPERIMENTEEL: Proton gecombineerd met koolstofionen
De deelnemers kregen proton: 56 GyE/28 Fx voor gebied met een hoog risico (CTVhigh), 50,4 GyE/28 Fx voor laagrisicogebied in de nek (CTVlow), plus koolstofionen: 15-17,5 GyE/5 Fx voor boost voor zichtbaar tumoren.
Straling: Koolstof ion
Dezelfde dosis en fractionering zullen in beide armen worden gebruikt.
Straling: Proton
Proton gecombineerd met koolstofionen in arm 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde xerostomie (≥graad 2) zoals beoordeeld door NCI CTCAE v4.03
Tijdsspanne: Xerostomie (≥Graad 2) trad op 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
CTCAE verwijst naar Common Terminology Criteria for Adverse Events, een van de meest gebruikte criteria voor toxiciteitsclassificatie na antikankerbehandeling.
Xerostomie (≥Graad 2) trad op 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van alle patiënten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, een mediaan van 3 jaar.
Van randomisatie tot overlijden, een mediaan van 3 jaar.
Progressievrije overleving van alle patiënten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of ziekteprogressie, een mediaan van 3 jaar.
Van randomisatie tot overlijden of ziekteprogressie, een mediaan van 3 jaar.
Lokale controle
Tijdsspanne: Van randomisatie tot lokaal falen, een mediaan van 3 jaar.
Van randomisatie tot lokaal falen, een mediaan van 3 jaar.
Regionale controle
Tijdsspanne: Van randomisatie tot regionaal falen, een mediaan van 3 jaar.
Van randomisatie tot regionaal falen, een mediaan van 3 jaar.
Bediening op afstand
Tijdsspanne: Van randomisatie tot falen op afstand, een mediaan van 3 jaar.
Van randomisatie tot falen op afstand, een mediaan van 3 jaar.
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE v4.03
Tijdsspanne: Tijdsinterval van start tot 3 maanden na voltooiing van radiotherapie.
Acute en late toxiciteit veroorzaakt door andere bestralingstherapie dan xerostomie.
Tijdsinterval van start tot 3 maanden na voltooiing van radiotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers, waaronder basiskenmerken, behandelingsinformatie en follow-upgegevens over toxiciteit, overleving en ziektebestrijding zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 5 jaar na publicatie van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen worden gedeeld met stralingsoncologen die geïnteresseerd zijn in het onderzoeken van de werkzaamheid en toxiciteit van nasofarynxcarcinoompatiënten die worden behandeld met deeltjesbestraling. Gepoolde analyse waarin IMRT en deeltjesbundelradiotherapie worden vergeleken, zal van bijzonder belang zijn. Gedetailleerd onderzoeksprotocol moet samen met het verzoek om gegevens worden gemaild. We kunnen het onderzoeksprotocol zorgvuldig beoordelen en gegevens worden alleen gedeeld met goed opgezette onderzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Foton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren