Proton Versus Photon Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma
19. juni 2026 opdateret af: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Et randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer toksicitet og effektivitet mellem proton og foton for nasopharyngealt karcinom
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne toksiciteten og den terapeutiske effekt af proton eller foton kombineret med carbonion-strålebehandling for nyligt diagnosticeret nasopharyngeal carcinom. Deltagerne vil blive randomiseret til 2 arme.
Arm 1, deltagerne modtog foton kombineret med carbonionstrålebehandlingsgruppe, Arm 2, deltagerne modtog proton kombineret med carbonionstrålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne toksiciteten og den terapeutiske effekt af foton eller proton kombineret med carbonion-strålebehandling for nyligt diagnosticeret nasopharyngeal carcinom. Deltagerne vil blive randomiseret til 2 arme.
Arm 1-deltagere modtog foton kombineret med carbonion-strålebehandling (foton: 56 Gy/28 Fx, plus kulstof: 15-17,5 gråækvivalent [GyE]/5 Fx for boost).
Arm 2, deltagerne modtog proton kombineret med carbonion-strålebehandling (proton: 56 GyE/28 Fx, plus kulstof: 15-17,5 GyE/5 Fx for boost).
Bivirkninger vil blive dokumenteret i henhold til CTCAE v4.03. Behandlingens respons vil blive evalueret i henhold til RECIST-kriterier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom (WHO II/III type).
- Alder ≥ 18 og ≤ 70 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group score: 0-1.
- Tilstrækkelige laboratorieværdier inden for 30 dyas efter tilmelding til undersøgelse defineret som følger: 1) neutrofil > 2000/mm^3; 2) blodplade > 100.000/mm^3; 3) total bilirubin < 1,5 mg/dl; 4) alaninaminotransferase/aspartataminotransferase < 1,5 øvre normalgrænse; 5) SCr < 1,5 mg/dl; kreatinin-clearance-hastighed > 60ml/min.
- Vil gerne acceptere passende prævention til kvinder i den fødedygtige alder.
- Villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke; Informeret samtykke skal underskrives inden tilmelding til forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af fjernmetastaser.
- Fik strålebehandling for hoved og nakke før.
- Modtaget operation (undtagen biopsi) for primær læsion eller cervikal lymfeknude.
- Tidligere malign tumor (inden for 5 år) eller samtidig eksistens af flere primære tumorer.
- Tilstedeværelse af sygdomme (såsom Sjögrens syndrom), der kan forstyrre evalueringen af xerostomi.
- Ledsaget med alvorlig større organdysfunktion.
- Tilstedeværelse af psykisk sygdom, der kan påvirke forståelsen af informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Photon combined with Carbon ion
The participants received photon: 56 Gy/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 Gy/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
|
Foton kombineret med carbonion i arm 1
Samme dosis og fraktionering vil blive brugt i begge arme.
|
|
Eksperimentel: Proton combined with Carbon ion
The participants received proton: 56 GyE/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 GyE/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
|
Samme dosis og fraktionering vil blive brugt i begge arme.
Proton kombineret med carbon-ion i arm 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelateret Xerostomi (≥Grade 2) som vurderet af NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Xerostomi (≥grad 2) forekom 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
CTCAE refererer til Common Terminology Criteria for Adverse Events, som er et af de hyppigst anvendte kriterier for toksicitetsgradering efter anti-cancerbehandling.
|
Xerostomi (≥grad 2) forekom 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse af alle patienter
Tidsramme: Fra randomisering til død, en median på 3 år.
|
Fra randomisering til død, en median på 3 år.
|
|
|
Progressionsfri overlevelse af alle patienter
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sygdomsprogression, en median på 3 år.
|
Fra randomisering til død eller sygdomsprogression, en median på 3 år.
|
|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: Fra randomisering til lokal fiasko, en median på 3 år.
|
Fra randomisering til lokal fiasko, en median på 3 år.
|
|
|
Regional kontrol
Tidsramme: Fra randomisering til regional fiasko, en median på 3 år.
|
Fra randomisering til regional fiasko, en median på 3 år.
|
|
|
Fjern kontrol
Tidsramme: Fra randomisering til fjernsvigt, en median på 3 år.
|
Fra randomisering til fjernsvigt, en median på 3 år.
|
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Tidsinterval fra start til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling.
|
Akutte og sene toksiciteter induceret af anden strålebehandling end xerostomi.
|
Tidsinterval fra start til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2020
Først opslået (Faktiske)
27. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Fysiske fænomener
- Uorganiske kemikalier
- Elementer
- Ioner
- Elektrolytter
- Elektromagnetiske fænomener
- Magnetiske fænomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Gasser
- Elementære partikler
- Lys
- Optiske fænomener
- Stråling, ikke -ioniserende
- Kationer, monovalent
- Kationer
- Brint
- Nukleoner
- Fotoner
- Protoner
Andre undersøgelses-id-numre
- SPHIC-TR-HNCNS-2019-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, herunder baseline-karakteristika, behandlingsoplysninger og opfølgningsdata om toksicitet, overlevelse og sygdomskontrol vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
Inden for 5 år efter offentliggørelsen af undersøgelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Data kan deles med stråleonkologer, som er interesserede i at undersøge effektiviteten og toksiciteten af nasopharyngeal carcinompatienter behandlet med partikelstrålebehandling.
Pooled analyse, der sammenligner IMRT og partikelstrålebehandling, vil være af særlig interesse.
Detaljeret undersøgelsesprotokol skal e-mailes sammen med anmodningen om dataene.
Vi kan omhyggeligt gennemgå undersøgelsesprotokollen, og data vil kun blive delt med veldesignede undersøgelser.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .