Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proton Versus Photon Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma

24. august 2020 opdateret af: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Et randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer toksicitet og effektivitet mellem proton og foton for nasopharyngealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne toksiciteten og den terapeutiske effekt af proton eller foton kombineret med carbonion-strålebehandling for nyligt diagnosticeret nasopharyngeal carcinom. Deltagerne vil blive randomiseret til 2 arme. Arm 1, deltagerne modtog foton kombineret med carbonionstrålebehandlingsgruppe, Arm 2, deltagerne modtog proton kombineret med carbonionstrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne toksiciteten og den terapeutiske effekt af foton eller proton kombineret med carbonion-strålebehandling for nyligt diagnosticeret nasopharyngeal carcinom. Deltagerne vil blive randomiseret til 2 arme. Arm 1-deltagere modtog foton kombineret med carbonion-strålebehandling (foton: 56 Gy/28 Fx, plus kulstof: 15-17,5 gråækvivalent [GyE]/5 Fx for boost). Arm 2, deltagerne modtog proton kombineret med carbonion-strålebehandling (proton: 56 GyE/28 Fx, plus kulstof: 15-17,5 GyE/5 Fx for boost). Bivirkninger vil blive dokumenteret i henhold til CTCAE v4.03. Behandlingens respons vil blive evalueret i henhold til RECIST-kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom (WHO II/III type).
  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group score: 0-1.
  • Tilstrækkelige laboratorieværdier inden for 30 dyas efter tilmelding til undersøgelse defineret som følger: 1) neutrofil > 2000/mm^3; 2) blodplade > 100.000/mm^3; 3) total bilirubin < 1,5 mg/dl; 4) alaninaminotransferase/aspartataminotransferase < 1,5 øvre normalgrænse; 5) SCr < 1,5 mg/dl; kreatinin-clearance-hastighed > 60ml/min.
  • Vil gerne acceptere passende prævention til kvinder i den fødedygtige alder.
  • Villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke; Informeret samtykke skal underskrives inden tilmelding til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser.
  • Fik strålebehandling for hoved og nakke før.
  • Modtaget operation (undtagen biopsi) for primær læsion eller cervikal lymfeknude.
  • Tidligere malign tumor (inden for 5 år) eller samtidig eksistens af flere primære tumorer.
  • Tilstedeværelse af sygdomme (såsom Sjögrens syndrom), der kan forstyrre evalueringen af ​​xerostomi.
  • Ledsaget med alvorlig større organdysfunktion.
  • Tilstedeværelse af psykisk sygdom, der kan påvirke forståelsen af ​​informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Foton kombineret med kulstofion
Deltagerne modtog foton: 56 Gy/28 Fx for højrisikoområde (CTVhigh), 50,4 Gy/28 Fx for lavrisikoområde for nedre hals (CTVlow), plus kulstofion: 15-17,5 GyE/5 Fx for boost for synligt tumorer.
Stråling: Foton
Foton kombineret med carbonion i arm 1
Stråling: Carbon ion
Samme dosis og fraktionering vil blive brugt i begge arme.
EKSPERIMENTEL: Proton kombineret med Carbon-ion
Deltagerne modtog proton: 56 GyE/28 Fx for højrisikoområde (CTVhigh), 50,4 GyE/28 Fx for lavrisikoområde for nedre hals (CTVlow), plus kulstofion: 15-17,5 GyE/5 Fx for boost for synligt tumorer.
Stråling: Carbon ion
Samme dosis og fraktionering vil blive brugt i begge arme.
Stråling: Proton
Proton kombineret med carbon-ion i arm 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelateret Xerostomi (≥Grade 2) som vurderet af NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Xerostomi (≥grad 2) forekom 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
CTCAE refererer til Common Terminology Criteria for Adverse Events, som er et af de hyppigst anvendte kriterier for toksicitetsgradering efter anti-cancerbehandling.
Xerostomi (≥grad 2) forekom 6 måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af alle patienter
Tidsramme: Fra randomisering til død, en median på 3 år.
Fra randomisering til død, en median på 3 år.
Progressionsfri overlevelse af alle patienter
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sygdomsprogression, en median på 3 år.
Fra randomisering til død eller sygdomsprogression, en median på 3 år.
Lokal kontrol
Tidsramme: Fra randomisering til lokal fiasko, en median på 3 år.
Fra randomisering til lokal fiasko, en median på 3 år.
Regional kontrol
Tidsramme: Fra randomisering til regional fiasko, en median på 3 år.
Fra randomisering til regional fiasko, en median på 3 år.
Fjern kontrol
Tidsramme: Fra randomisering til fjernsvigt, en median på 3 år.
Fra randomisering til fjernsvigt, en median på 3 år.
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Tidsinterval fra start til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling.
Akutte og sene toksiciteter induceret af anden strålebehandling end xerostomi.
Tidsinterval fra start til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, herunder baseline-karakteristika, behandlingsoplysninger og opfølgningsdata om toksicitet, overlevelse og sygdomskontrol vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Inden for 5 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med stråleonkologer, som er interesserede i at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​nasopharyngeal carcinompatienter behandlet med partikelstrålebehandling. Pooled analyse, der sammenligner IMRT og partikelstrålebehandling, vil være af særlig interesse. Detaljeret undersøgelsesprotokol skal e-mailes sammen med anmodningen om dataene. Vi kan omhyggeligt gennemgå undersøgelsesprotokollen, og data vil kun blive delt med veldesignede undersøgelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Foton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner