Protoni vs. fotoni -sädehoito nenänielun karsinoomaan
perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Satunnaistettu vaiheen II koe, jossa arvioidaan protonien ja fotonin välistä toksisuutta ja tehoa nenänielun karsinoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata protonin tai fotonin toksisuutta ja terapeuttista tehoa yhdistettynä hiiliionisädehoitoon äskettäin diagnosoidussa nenänielun karsinoomassa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan.
Käsivarsi 1, osallistujat saivat fotonia yhdistettynä hiiliionisädehoitoon, käsivarsi 2, osallistujat saivat protonia yhdistettynä hiiliionisädehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata fotonin tai protonin myrkyllisyyttä ja terapeuttista tehoa yhdistettynä hiiliionisädehoitoon äskettäin diagnosoidussa nenänielun karsinoomassa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan.
Käsivarren 1 osallistujat saivat fotonia yhdistettynä hiiliionisädehoitoon (fotoni: 56 Gy/28 Fx, plus hiili: 15-17,5 harmaaekvivalenttia [GyE]/5 Fx tehostukseen).
Käsivarsi 2, osallistujat saivat protonia yhdistettynä hiiliionisädehoitoon (protoni: 56 GyE/28 Fx, plus hiili: 15-17,5 GyE/5 Fx tehostukseen).
Haittatapahtumat dokumentoidaan CTCAE v4.03:n mukaisesti. Hoidon vaste arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu nenänielun syöpä (WHO II/III tyyppi).
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta.
- Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet: 0-1.
- Riittävät laboratorioarvot 30 vuorokauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta määriteltynä seuraavasti: 1) neutrofiili > 2000/mm^3; 2) verihiutaleet > 100 000/mm^3; 3) kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl; 4) alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi < 1,5 normaalin ylärajaa; 5) SCr < 1,5 mg/dl; kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min.
- Valmis hyväksymään riittävän ehkäisyn hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen; Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen kokeeseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Etäisen metastaasin esiintyminen.
- Sai aiemmin sädehoitoa pään ja kaulan alueelle.
- Sai leikkauksen (lukuun ottamatta biopsiaa) primaarisen vaurion tai kohdunkaulan imusolmukkeen vuoksi.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain (5 vuoden sisällä) tai useiden primaaristen kasvainten samanaikainen olemassaolo.
- Sellaisten sairauksien (kuten Sjögrenin oireyhtymän) esiintyminen, jotka voivat häiritä kserostomian arviointia.
- Mukana vakava vakava elimen toimintahäiriö.
- Mielisairaus, joka voi vaikuttaa tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Photon combined with Carbon ion
The participants received photon: 56 Gy/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 Gy/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
|
Fotoni yhdistettynä hiili-ioniin käsivarressa 1
Molemmissa käsissä käytetään samaa annosta ja fraktiointia.
|
|
Kokeellinen: Proton combined with Carbon ion
The participants received proton: 56 GyE/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 GyE/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
|
Molemmissa käsissä käytetään samaa annosta ja fraktiointia.
Protoni yhdistettynä hiili-ioniin käsivarressa 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä kserostomia (≥ aste 2) arvioituna NCI CTCAE v4.03:lla
Aikaikkuna: Kserostomia (≥ aste 2) ilmaantui 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
CTCAE viittaa haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin, joka on yksi yleisimmin käytetyistä toksisuuden luokittelukriteereistä syövän vastaisen hoidon jälkeen.
|
Kserostomia (≥ aste 2) ilmaantui 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, mediaani 3 vuotta.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan, mediaani 3 vuotta.
|
|
|
Kaikkien potilaiden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai taudin etenemiseen, mediaani 3 vuotta.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan tai taudin etenemiseen, mediaani 3 vuotta.
|
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta paikalliseen epäonnistumiseen, mediaani 3 vuotta.
|
Satunnaistamisesta paikalliseen epäonnistumiseen, mediaani 3 vuotta.
|
|
|
Alueellinen valvonta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alueelliseen epäonnistumiseen, mediaani 3 vuotta.
|
Satunnaistamisesta alueelliseen epäonnistumiseen, mediaani 3 vuotta.
|
|
|
Etäohjaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kaukaiseen epäonnistumiseen, mediaani 3 vuotta.
|
Satunnaistamisesta kaukaiseen epäonnistumiseen, mediaani 3 vuotta.
|
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioituna NCI CTCAE v4.03:lla
Aikaikkuna: Aikaväli aloittamisesta 3 kuukauteen sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Muun sädehoidon kuin kserostomian aiheuttamat akuutit ja myöhäiset toksisuudet.
|
Aikaväli aloittamisesta 3 kuukauteen sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Fyysiset ilmiöt
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Kaasut
- Elementtipartikkelit
- Valaistus
- Optiset ilmiöt
- Säteily, ionisoiva
- Kationit, monovalentti
- Kationit
- Vety
- Nukleonit
- Fotonit
- Protonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPHIC-TR-HNCNS-2019-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot, mukaan lukien lähtötilanteen ominaisuudet, hoitotiedot ja myrkyllisyyttä, eloonjäämistä ja taudinhallintaa koskevat seurantatiedot, jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
5 vuoden sisällä tutkimuksen julkaisusta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja voidaan jakaa sädeonkologeille, jotka ovat kiinnostuneita hiukkassädehoidolla hoidettujen nenänielun syöpäpotilaiden tehon ja toksisuuden tutkimisesta.
Yhdistelmäanalyysi, jossa verrataan IMRT:tä ja hiukkassädehoitoa, on erityisen kiinnostava.
Yksityiskohtainen tutkimuspöytäkirja tulee lähettää sähköpostitse tietopyynnön mukana.
Saatamme tarkistaa tutkimusprotokollan huolellisesti, ja tiedot jaetaan vain hyvin suunniteltujen tutkimusten kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .