Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protoni vs. fotoni -sädehoito nenänielun karsinoomaan

maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Satunnaistettu vaiheen II koe, jossa arvioidaan protonien ja fotonin välistä toksisuutta ja tehoa nenänielun karsinoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata protonin tai fotonin toksisuutta ja terapeuttista tehoa yhdistettynä hiiliionisädehoitoon äskettäin diagnosoidussa nenänielun karsinoomassa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan. Käsivarsi 1, osallistujat saivat fotonia yhdistettynä hiiliionisädehoitoon, käsivarsi 2, osallistujat saivat protonia yhdistettynä hiiliionisädehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata fotonin tai protonin myrkyllisyyttä ja terapeuttista tehoa yhdistettynä hiiliionisädehoitoon äskettäin diagnosoidussa nenänielun karsinoomassa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan. Käsivarren 1 osallistujat saivat fotonia yhdistettynä hiiliionisädehoitoon (fotoni: 56 Gy/28 Fx, plus hiili: 15-17,5 harmaaekvivalenttia [GyE]/5 Fx tehostukseen). Käsivarsi 2, osallistujat saivat protonia yhdistettynä hiiliionisädehoitoon (protoni: 56 GyE/28 Fx, plus hiili: 15-17,5 GyE/5 Fx tehostukseen). Haittatapahtumat dokumentoidaan CTCAE v4.03:n mukaisesti. Hoidon vaste arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201315
        • Rekrytointi
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu nenänielun syöpä (WHO II/III tyyppi).
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta.
  • Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet: 0-1.
  • Riittävät laboratorioarvot 30 vuorokauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta määriteltynä seuraavasti: 1) neutrofiili > 2000/mm^3; 2) verihiutaleet > 100 000/mm^3; 3) kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl; 4) alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi < 1,5 normaalin ylärajaa; 5) SCr < 1,5 mg/dl; kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min.
  • Valmis hyväksymään riittävän ehkäisyn hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen; Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen kokeeseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Etäisen metastaasin esiintyminen.
  • Sai aiemmin sädehoitoa pään ja kaulan alueelle.
  • Sai leikkauksen (lukuun ottamatta biopsiaa) primaarisen vaurion tai kohdunkaulan imusolmukkeen vuoksi.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain (5 vuoden sisällä) tai useiden primaaristen kasvainten samanaikainen olemassaolo.
  • Sellaisten sairauksien (kuten Sjögrenin oireyhtymän) esiintyminen, jotka voivat häiritä kserostomian arviointia.
  • Mukana vakava vakava elimen toimintahäiriö.
  • Mielisairaus, joka voi vaikuttaa tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fotoni yhdistettynä hiili-ioneihin
Osallistujat saivat fotonit: 56 Gy/28 Fx korkean riskin alueelle (CTVhigh), 50,4 Gy/28 Fx alemman kaulan matalariskiselle alueelle (CTVlow), plus hiili-ioneja: 15-17,5 GyE/5 Fx tehosteena näkyvälle alueelle kasvaimia.
Säteily: Fotoni
Fotoni yhdistettynä hiili-ioniin käsivarressa 1
Säteily: Hiili-ioni
Molemmissa käsissä käytetään samaa annosta ja fraktiointia.
KOKEELLISTA: Protoni yhdistettynä hiili-ioniin
Osallistujat saivat protonia: 56 GyE/28 Fx korkean riskin alueelle (CTVhigh), 50,4 GyE/28 Fx alemman kaulan matalariskiselle alueelle (CTVlow), plus hiili-ioneja: 15-17,5 GyE/5 Fx tehosteeksi näkyvälle alueelle kasvaimia.
Säteily: Hiili-ioni
Molemmissa käsissä käytetään samaa annosta ja fraktiointia.
Säteily: Protoni
Protoni yhdistettynä hiili-ioniin käsivarressa 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä kserostomia (≥ aste 2) arvioituna NCI CTCAE v4.03:lla
Aikaikkuna: Kserostomia (≥ aste 2) ilmaantui 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
CTCAE viittaa haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin, joka on yksi yleisimmin käytetyistä toksisuuden luokittelukriteereistä syövän vastaisen hoidon jälkeen.
Kserostomia (≥ aste 2) ilmaantui 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, mediaani 3 vuotta.
Satunnaistamisesta kuolemaan, mediaani 3 vuotta.
Kaikkien potilaiden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai taudin etenemiseen, mediaani 3 vuotta.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai taudin etenemiseen, mediaani 3 vuotta.
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta paikalliseen epäonnistumiseen, mediaani 3 vuotta.
Satunnaistamisesta paikalliseen epäonnistumiseen, mediaani 3 vuotta.
Alueellinen valvonta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alueelliseen epäonnistumiseen, mediaani 3 vuotta.
Satunnaistamisesta alueelliseen epäonnistumiseen, mediaani 3 vuotta.
Etäohjaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kaukaiseen epäonnistumiseen, mediaani 3 vuotta.
Satunnaistamisesta kaukaiseen epäonnistumiseen, mediaani 3 vuotta.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioituna NCI CTCAE v4.03:lla
Aikaikkuna: Aikaväli aloittamisesta 3 kuukauteen sädehoidon päättymisen jälkeen.
Muun sädehoidon kuin kserostomian aiheuttamat akuutit ja myöhäiset toksisuudet.
Aikaväli aloittamisesta 3 kuukauteen sädehoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot, mukaan lukien lähtötilanteen ominaisuudet, hoitotiedot ja myrkyllisyyttä, eloonjäämistä ja taudinhallintaa koskevat seurantatiedot, jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

5 vuoden sisällä tutkimuksen julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja voidaan jakaa sädeonkologeille, jotka ovat kiinnostuneita hiukkassädehoidolla hoidettujen nenänielun syöpäpotilaiden tehon ja toksisuuden tutkimisesta. Yhdistelmäanalyysi, jossa verrataan IMRT:tä ja hiukkassädehoitoa, on erityisen kiinnostava. Yksityiskohtainen tutkimuspöytäkirja tulee lähettää sähköpostitse tietopyynnön mukana. Saatamme tarkistaa tutkimusprotokollan huolellisesti, ja tiedot jaetaan vain hyvin suunniteltujen tutkimusten kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fotoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa