Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proton versus foton sugárterápia orrgarat karcinóma esetén

2026. június 19. frissítette: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a proton és a foton közötti toxicitás és hatékonyság értékelésére orrgarat karcinóma esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja az újonnan diagnosztizált nasopharyngealis karcinóma esetében a szénionos sugárkezeléssel kombinált proton vagy foton toxicitásának és terápiás hatékonyságának összehasonlítása. A résztvevőket véletlenszerűen 2 karba osztják. Az 1. karon a résztvevők szénion-sugárterápiával kombinált fotont, a 2. karban a résztvevők szénion-sugárterápiával kombinált protont kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a foton vagy proton toxicitását és terápiás hatékonyságát szénionos sugárterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált orrgarat karcinóma esetén. A résztvevőket véletlenszerűen 2 karba osztják. Az 1. kar résztvevői fotont kaptak szénion-sugárterápiával kombinálva (foton: 56 Gy/28 Fx, plusz szén: 15-17,5 szürke ekvivalens [GyE]/5 Fx erősítés céljából). A 2. karon a résztvevők szénion-sugárterápiával kombinált protont kaptak (proton: 56 GyE/28 Fx, plusz szén: 15-17,5 GyE/5 Fx az erősítéshez). A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.03 szerint dokumentálják. A kezelés válaszát a RECIST kritériumok szerint értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt orrgarat karcinóma (WHO II/III típusú).
  • Életkor ≥ 18 és ≤ 70 év.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport pontszáma: 0-1.
  • Megfelelő laboratóriumi értékek a vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon belül, az alábbiak szerint definiálva: 1) neutrofil > 2000/mm^3; 2) vérlemezke > 100 000/mm^3; 3) összbilirubin < 1,5 mg/dl; 4) alanin aminotranszferáz/aszpartát aminotranszferáz < 1,5 normál felső határ; 5) SCr < 1,5 mg/dl; kreatinin-clearance > 60ml/perc.
  • Hajlandó elfogadni a megfelelő fogamzásgátlást a fogamzóképes korú nők számára.
  • hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot; A tájékoztatáson alapuló beleegyezést alá kell írni a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok jelenléte.
  • Korábban fej-nyaki sugárkezelésben részesült.
  • Műtéten kapott (kivéve a biopsziát) elsődleges elváltozás vagy nyaki nyirokcsomó miatt.
  • Korábbi rosszindulatú daganat (5 éven belül) vagy több primer daganat egyidejű fennállása.
  • Olyan betegségek jelenléte (például Sjögren-szindróma), amelyek megzavarhatják a xerostomia értékelését.
  • Súlyos jelentős szervi diszfunkció kíséri.
  • Mentális betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a tájékozott beleegyezés megértését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Photon combined with Carbon ion
The participants received photon: 56 Gy/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 Gy/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
Sugárzás: Foton
Foton szénionnal kombinálva az 1. karban
Sugárzás: Szén ion
Mindkét karban ugyanazt az adagot és frakcionálást kell alkalmazni.
Kísérleti: Proton combined with Carbon ion
The participants received proton: 56 GyE/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 GyE/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
Sugárzás: Szén ion
Mindkét karban ugyanazt az adagot és frakcionálást kell alkalmazni.
Sugárzás: Proton
Proton szén-ionnal kombinálva a 2. karban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő xerostomiás (≥2. fokozatú) résztvevők száma az NCI CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: Xerostomia (≥2. fokozat) a sugárterápia befejezése után 6 hónappal fordult elő
A CTCAE a Common Terminology Criteria for Adverse Events-re utal, amely az egyik leggyakrabban használt kritérium a rákellenes kezelés utáni toxicitási osztályozáshoz.
Xerostomia (≥2. fokozat) a sugárterápia befejezése után 6 hónappal fordult elő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes beteg általános túlélése
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálig, medián 3 év.
A véletlen besorolástól a halálig, medián 3 év.
Minden beteg progressziómentes túlélése
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálozásig vagy a betegség progressziójáig átlagosan 3 év.
A véletlen besorolástól a halálozásig vagy a betegség progressziójáig átlagosan 3 év.
Helyi vezérlés
Időkeret: A véletlen besorolástól a helyi kudarcig átlagosan 3 év.
A véletlen besorolástól a helyi kudarcig átlagosan 3 év.
Regionális ellenőrzés
Időkeret: A randomizációtól a regionális kudarcig, medián 3 év.
A randomizációtól a regionális kudarcig, medián 3 év.
Távoli irányítás
Időkeret: A véletlen besorolástól a távoli kudarcig átlagosan 3 év.
A véletlen besorolástól a távoli kudarcig átlagosan 3 év.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események az NCI CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: Időintervallum a sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 3 hónapig.
A xerostomiától eltérő sugárterápia által kiváltott akut és késői toxicitások.
Időintervallum a sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezését követő 3 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-32

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztják a résztvevők egyéni adatait, beleértve az alapjellemzőket, a kezeléssel kapcsolatos információkat, valamint a toxicitásra, a túlélésre és a betegség elleni védekezésre vonatkozó nyomon követési adatokat.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány megjelenését követő 5 éven belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megoszthatók sugár onkológusokkal, akik érdeklődnek a részecskesugár-sugárterápiával kezelt orrgaratrákos betegek hatékonyságának és toxicitásának vizsgálata iránt. Az IMRT és a részecskesugaras sugárterápiát összehasonlító összevont elemzés különösen érdekes lesz. A részletes vizsgálati jegyzőkönyvet e-mailben kell elküldeni az adatok kérésével együtt. Gondosan áttekinthetjük a vizsgálati protokollt, és az adatokat csak jól megtervezett tanulmányokkal osztjuk meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel