Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia con protoni e fotoni per il carcinoma rinofaringeo

24 agosto 2020 aggiornato da: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Uno studio randomizzato di fase II che valuta la tossicità e l'efficacia tra protone e fotone per il carcinoma nasofaringeo

Lo scopo di questo studio è confrontare la tossicità e l'efficacia terapeutica del protone o del fotone combinati con la radioterapia con ioni di carbonio per il carcinoma rinofaringeo di nuova diagnosi. I partecipanti saranno randomizzati a 2 bracci. Braccio 1, i partecipanti hanno ricevuto il fotone combinato con il gruppo di radioterapia con ioni di carbonio, Braccio 2, i partecipanti hanno ricevuto il protone combinato con la radioterapia con ioni di carbonio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la tossicità e l'efficacia terapeutica del fotone o del protone combinati con la radioterapia con ioni di carbonio per il carcinoma rinofaringeo di nuova diagnosi. I partecipanti saranno randomizzati a 2 bracci. I partecipanti al braccio 1 hanno ricevuto fotone combinato con radioterapia con ioni di carbonio (fotone: 56 Gy/28 Fx, più carbonio: 15-17,5 grigio equivalente [GyE]/5 Fx per boost). Braccio 2, i partecipanti hanno ricevuto protoni combinati con radioterapia con ioni di carbonio (protoni: 56 GyE/28 Fx, più carbonio: 15-17,5 GyE/5 Fx per boost). Gli eventi avversi saranno documentati secondo CTCAE v4.03. La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri RECIST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201315
        • Reclutamento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo patologicamente confermato (tipo OMS II/III).
  • Età ≥ 18 e ≤ 70 anni.
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1.
  • Valori di laboratorio adeguati entro 30 giorni dall'arruolamento allo studio definiti come segue: 1) neutrofili > 2000/mm^3; 2) piastrine > 100.000/mm^3; 3) bilirubina totale < 1,5 mg/dl; 4) alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi < 1,5 limite superiore della norma; 5) SCr < 1,5 mg/dl; velocità di clearance della creatinina > 60 ml/min.
  • Disponibilità ad accettare una contraccezione adeguata per le donne in età fertile.
  • Disponibilità a firmare il consenso informato scritto; Il consenso informato deve essere firmato prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza.
  • Radioterapia ricevuta per testa e collo prima.
  • Chirurgia ricevuta (ad eccezione della biopsia) per lesione primaria o linfonodo cervicale.
  • Storia precedente di tumore maligno (entro 5 anni) o esistenza simultanea di più tumori primari.
  • Presenza di malattie (come la sindrome di Sjögren) che possono interferire con la valutazione della xerostomia.
  • Accompagnato da grave disfunzione degli organi principali.
  • Presenza di malattia mentale che può influenzare la comprensione del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fotone combinato con ione carbonio
I partecipanti hanno ricevuto fotoni: 56 Gy/28 Fx per area ad alto rischio (CTVhigh), 50,4 Gy/28 Fx per area a basso rischio inferiore del collo (CTVlow), più ioni carbonio: 15-17,5 GyE/5 Fx per boost per visibile tumori.
Radiazione: Fotone
Fotone combinato con ione carbonio nel braccio 1
Radiazione: Ione carbonio
La stessa dose e il frazionamento verranno utilizzati in entrambi i bracci.
SPERIMENTALE: Protone combinato con ione carbonio
I partecipanti hanno ricevuto protoni: 56 GyE/28 Fx per area ad alto rischio (CTVhigh), 50,4 GyE/28 Fx per area a basso rischio inferiore del collo (CTVlow), più ioni carbonio: 15-17,5 GyE/5 Fx per boost per visibile tumori.
Radiazione: Ione carbonio
La stessa dose e il frazionamento verranno utilizzati in entrambi i bracci.
Radiazione: Protone
Protone combinato con ione carbonio nel braccio 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con xerostomia correlata al trattamento (≥ Grado 2) come valutato da NCI CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Xerostomia (≥ Grado 2) si è verificata 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
CTCAE si riferisce ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi, che è uno dei criteri utilizzati più frequentemente per la classificazione della tossicità dopo il trattamento antitumorale.
Xerostomia (≥ Grado 2) si è verificata 6 mesi dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte, una mediana di 3 anni.
Dalla randomizzazione alla morte, una mediana di 3 anni.
Sopravvivenza libera da progressione di tutti i pazienti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte o alla progressione della malattia, una mediana di 3 anni.
Dalla randomizzazione alla morte o alla progressione della malattia, una mediana di 3 anni.
Controllo locale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al fallimento locale, una mediana di 3 anni.
Dalla randomizzazione al fallimento locale, una mediana di 3 anni.
Controllo regionale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al fallimento regionale, una mediana di 3 anni.
Dalla randomizzazione al fallimento regionale, una mediana di 3 anni.
Controllo a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al fallimento a distanza, una mediana di 3 anni.
Dalla randomizzazione al fallimento a distanza, una mediana di 3 anni.
Eventi avversi correlati al trattamento valutati da NCI CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dall'inizio a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.
Tossicità acute e tardive indotte da radioterapia diversa dalla xerostomia.
Intervallo di tempo dall'inizio a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti, comprese le caratteristiche di base, le informazioni sul trattamento e i dati di follow-up su tossicità, sopravvivenza e controllo della malattia.

Periodo di condivisione IPD

Entro 5 anni dalla pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi con radioterapisti interessati ad esaminare l'efficacia e la tossicità dei pazienti con carcinoma nasofaringeo trattati con radioterapia a fascio di particelle. L'analisi aggregata che confronta l'IMRT e la radioterapia con fasci di particelle sarà di particolare interesse. Il protocollo dettagliato dello studio deve essere inviato via e-mail insieme alla richiesta dei dati. Potremmo rivedere attentamente il protocollo dello studio e i dati saranno condivisi solo con studi ben progettati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

Prove cliniche su Fotone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi