Proton Versus Photon Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma
19. juni 2026 oppdatert av: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
En randomisert fase II-studie som evaluerer toksisitet og effektivitet mellom proton og foton for nasofaryngeal karsinom
Hensikten med denne studien er å sammenligne toksisiteten og den terapeutiske effekten av proton eller foton kombinert med karbonionstrålebehandling for nylig diagnostisert nasofaryngeal karsinom. Deltakerne vil bli randomisert til 2 armer.
Arm 1, deltakerne mottok foton kombinert med karbonionstrålebehandlingsgruppe, arm 2, deltakerne fikk proton kombinert med karbonionstrålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne toksisiteten og den terapeutiske effekten av foton eller proton kombinert med karbonionstrålebehandling for nylig diagnostisert nasofaryngealt karsinom. Deltakerne vil bli randomisert til 2 armer.
Arm 1-deltakere fikk foton kombinert med karbonionstrålebehandling (foton: 56 Gy/28 Fx, pluss karbon: 15-17,5 gråekvivalent [GyE]/5 Fx for boost).
Arm 2, deltakerne fikk proton kombinert med karbonionstrålebehandling (proton: 56 GyE/28 Fx, pluss karbon: 15-17,5 GyE/5 Fx for boost).
Bivirkninger vil bli dokumentert i henhold til CTCAE v4.03. Behandlingsresponsen vil bli evaluert i henhold til RECIST-kriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom (WHO II/III type).
- Alder ≥ 18 og ≤ 70 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group score: 0-1.
- Tilstrekkelige laboratorieverdier innen 30 dyas etter påmelding til studien definert som følger: 1) nøytrofil > 2000/mm^3; 2) blodplater > 100 000/mm^3; 3) total bilirubin < 1,5 mg/dl; 4) alaninaminotransferase/aspartataminotransferase < 1,5 øvre normalgrense; 5) SCr < 1,5 mg/dl; kreatininclearance rate > 60ml/min.
- Villig til å akseptere adekvat prevensjon for kvinner i fertil alder.
- Villig til å signere det skriftlige informerte samtykket; Informert samtykke må signeres før påmelding til rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser.
- Fikk strålebehandling for hode og nakke tidligere.
- Mottatt kirurgi (unntatt biopsi) for primær lesjon eller cervikal lymfeknute.
- Tidligere historie med ondartet svulst (innen 5 år) eller samtidig eksistens av flere primære svulster.
- Tilstedeværelse av sykdommer (som Sjögrens syndrom) som kan forstyrre evalueringen av xerostomi.
- Ledsaget med alvorlig alvorlig organdysfunksjon.
- Tilstedeværelse av psykisk sykdom som kan påvirke forståelsen av informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Photon combined with Carbon ion
The participants received photon: 56 Gy/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 Gy/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
|
Foton kombinert med karbonion i arm 1
Samme dose og fraksjonering vil bli brukt i begge armer.
|
|
Eksperimentell: Proton combined with Carbon ion
The participants received proton: 56 GyE/28 Fx for high-risk area(CTVhigh), 50.4 GyE/28 Fx for lower neck low-risk area(CTVlow), plus carbon ion: 15-17.5 GyE/5 Fx for boost for visible tumors.
|
Samme dose og fraksjonering vil bli brukt i begge armer.
Proton kombinert med karbonion i arm 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert Xerostomi (≥Grade 2) vurdert av NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Xerostomi (≥grad 2) oppstod 6 måneder etter fullført strålebehandling
|
CTCAE refererer til Common Terminology Criteria for Adverse Events, som er et av de mest brukte kriteriene for toksisitetsgradering etter anti-kreftbehandling.
|
Xerostomi (≥grad 2) oppstod 6 måneder etter fullført strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse av alle pasienter
Tidsramme: Fra randomisering til død, en median på 3 år.
|
Fra randomisering til død, en median på 3 år.
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse av alle pasienter
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sykdomsprogresjon, en median på 3 år.
|
Fra randomisering til død eller sykdomsprogresjon, en median på 3 år.
|
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: Fra randomisering til lokal svikt, en median på 3 år.
|
Fra randomisering til lokal svikt, en median på 3 år.
|
|
|
Regional kontroll
Tidsramme: Fra randomisering til regional svikt, en median på 3 år.
|
Fra randomisering til regional svikt, en median på 3 år.
|
|
|
Fjernkontroll
Tidsramme: Fra randomisering til fjernsvikt, en median på 3 år.
|
Fra randomisering til fjernsvikt, en median på 3 år.
|
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Tidsintervall fra start til 3 måneder etter avsluttet strålebehandling.
|
Akutt og sen toksisitet indusert av annen strålebehandling enn xerostomi.
|
Tidsintervall fra start til 3 måneder etter avsluttet strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Fysiske fenomener
- Uorganiske kjemikalier
- Elementer
- Ioner
- Elektrolytter
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Gasser
- Elementære partikler
- Lys
- Optiske fenomener
- Stråling, ikke -ionisering
- Kationer, monovalent
- Kationer
- Hydrogen
- Nukleoner
- Fotoner
- Protoner
Andre studie-ID-numre
- SPHIC-TR-HNCNS-2019-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata inkludert baseline-karakteristikker, behandlingsinformasjon og oppfølgingsdata om toksisitet, overlevelse og sykdomskontroll vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Innen 5 år etter publisering av studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data kan deles med stråleonkologer som er interessert i å undersøke effekten og toksisiteten til pasienter med nasofarynxkarsinom behandlet med partikkelstrålebehandling.
Samlet analyse som sammenligner IMRT og partikkelstrålebehandling vil være av spesiell interesse.
Detaljert studieprotokoll skal sendes på e-post sammen med forespørselen om dataene.
Vi kan gjennomgå studieprotokollen nøye, og data vil kun bli delt med godt utformede studier.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .