Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proton Versus Photon Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma

24. august 2020 oppdatert av: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

En randomisert fase II-studie som evaluerer toksisitet og effektivitet mellom proton og foton for nasofaryngeal karsinom

Hensikten med denne studien er å sammenligne toksisiteten og den terapeutiske effekten av proton eller foton kombinert med karbonionstrålebehandling for nylig diagnostisert nasofaryngeal karsinom. Deltakerne vil bli randomisert til 2 armer. Arm 1, deltakerne mottok foton kombinert med karbonionstrålebehandlingsgruppe, arm 2, deltakerne fikk proton kombinert med karbonionstrålebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne toksisiteten og den terapeutiske effekten av foton eller proton kombinert med karbonionstrålebehandling for nylig diagnostisert nasofaryngealt karsinom. Deltakerne vil bli randomisert til 2 armer. Arm 1-deltakere fikk foton kombinert med karbonionstrålebehandling (foton: 56 Gy/28 Fx, pluss karbon: 15-17,5 gråekvivalent [GyE]/5 Fx for boost). Arm 2, deltakerne fikk proton kombinert med karbonionstrålebehandling (proton: 56 GyE/28 Fx, pluss karbon: 15-17,5 GyE/5 Fx for boost). Bivirkninger vil bli dokumentert i henhold til CTCAE v4.03. Behandlingsresponsen vil bli evaluert i henhold til RECIST-kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom (WHO II/III type).
  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group score: 0-1.
  • Tilstrekkelige laboratorieverdier innen 30 dyas etter påmelding til studien definert som følger: 1) nøytrofil > 2000/mm^3; 2) blodplater > 100 000/mm^3; 3) total bilirubin < 1,5 mg/dl; 4) alaninaminotransferase/aspartataminotransferase < 1,5 øvre normalgrense; 5) SCr < 1,5 mg/dl; kreatininclearance rate > 60ml/min.
  • Villig til å akseptere adekvat prevensjon for kvinner i fertil alder.
  • Villig til å signere det skriftlige informerte samtykket; Informert samtykke må signeres før påmelding til rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser.
  • Fikk strålebehandling for hode og nakke tidligere.
  • Mottatt kirurgi (unntatt biopsi) for primær lesjon eller cervikal lymfeknute.
  • Tidligere historie med ondartet svulst (innen 5 år) eller samtidig eksistens av flere primære svulster.
  • Tilstedeværelse av sykdommer (som Sjögrens syndrom) som kan forstyrre evalueringen av xerostomi.
  • Ledsaget med alvorlig alvorlig organdysfunksjon.
  • Tilstedeværelse av psykisk sykdom som kan påvirke forståelsen av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Foton kombinert med karbonion
Deltakerne mottok foton: 56 Gy/28 Fx for høyrisikoområde (CTVhigh), 50,4 Gy/28 Fx for lavrisikoområde for nedre hals (CTVlow), pluss karbonion: 15-17,5 GyE/5 Fx for boost for synlig svulster.
Stråling: Foton
Foton kombinert med karbonion i arm 1
Stråling: Karbonion
Samme dose og fraksjonering vil bli brukt i begge armer.
EKSPERIMENTELL: Proton kombinert med karbonion
Deltakerne fikk proton: 56 GyE/28 Fx for høyrisikoområde (CTVhigh), 50,4 GyE/28 Fx for lavrisikoområde for nedre hals (CTVlow), pluss karbonion: 15-17,5 GyE/5 Fx for boost for synlig svulster.
Stråling: Karbonion
Samme dose og fraksjonering vil bli brukt i begge armer.
Stråling: Proton
Proton kombinert med karbonion i arm 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelatert Xerostomi (≥Grade 2) vurdert av NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Xerostomi (≥grad 2) oppstod 6 måneder etter fullført strålebehandling
CTCAE refererer til Common Terminology Criteria for Adverse Events, som er et av de mest brukte kriteriene for toksisitetsgradering etter anti-kreftbehandling.
Xerostomi (≥grad 2) oppstod 6 måneder etter fullført strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse av alle pasienter
Tidsramme: Fra randomisering til død, en median på 3 år.
Fra randomisering til død, en median på 3 år.
Progresjonsfri overlevelse av alle pasienter
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sykdomsprogresjon, en median på 3 år.
Fra randomisering til død eller sykdomsprogresjon, en median på 3 år.
Lokal kontroll
Tidsramme: Fra randomisering til lokal svikt, en median på 3 år.
Fra randomisering til lokal svikt, en median på 3 år.
Regional kontroll
Tidsramme: Fra randomisering til regional svikt, en median på 3 år.
Fra randomisering til regional svikt, en median på 3 år.
Fjernkontroll
Tidsramme: Fra randomisering til fjernsvikt, en median på 3 år.
Fra randomisering til fjernsvikt, en median på 3 år.
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Tidsintervall fra start til 3 måneder etter avsluttet strålebehandling.
Akutt og sen toksisitet indusert av annen strålebehandling enn xerostomi.
Tidsintervall fra start til 3 måneder etter avsluttet strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiade Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPHIC-TR-HNCNS-2019-32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata inkludert baseline-karakteristikker, behandlingsinformasjon og oppfølgingsdata om toksisitet, overlevelse og sykdomskontroll vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Innen 5 år etter publisering av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan deles med stråleonkologer som er interessert i å undersøke effekten og toksisiteten til pasienter med nasofarynxkarsinom behandlet med partikkelstrålebehandling. Samlet analyse som sammenligner IMRT og partikkelstrålebehandling vil være av spesiell interesse. Detaljert studieprotokoll skal sendes på e-post sammen med forespørselen om dataene. Vi kan gjennomgå studieprotokollen nøye, og data vil kun bli delt med godt utformede studier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Foton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere