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Cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse pour les lésions aiguës de la moelle épinière

5 juillet 2021 mis à jour par: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Transplantation intrathécale de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse pour le traitement des lésions traumatiques aiguës de la moelle épinière

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transplantation intrathécale de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse pour le traitement des lésions traumatiques aiguës de la moelle épinière. Les lésions de la moelle épinière peuvent être divisées en trois phases, qui sont aiguës (dans les 2 semaines), subaiguës (2 semaines à 6 mois) et chroniques (plus de 6 mois). Un traitement précoce est la clé pour améliorer le pronostic, cependant, la majorité des essais cliniques se concentrent aujourd'hui sur la phase subaiguë ou chronique car il faut 4 à 6 semaines pour développer les cellules souches autologues. Dans cette étude, les chercheurs traiteront des patients atteints de lésions aiguës de la moelle épinière avec des cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse et compareront avec le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bangke Zhang, M.D.
  • Numéro de téléphone: 8618301783716
  • E-mail: zbk12345@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Recrutement
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 60 ans
  • Lésion traumatique de la moelle épinière
  • Échelle de déficience ASIA A-D
  • La blessure doit être dans les deux semaines
  • Les patients ont soumis un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Lésion traumatique de la moelle épinière avec lésion cérébrale ou lésion nerveuse périphérique
  • Patients souffrant de lésions multiples graves et de signes vitaux instables
  • Lésion non traumatique de la moelle épinière causée par des tumeurs de la colonne vertébrale, un hématome, une myélite, etc.
  • Patients atteints d'une lésion centrale de la moelle épinière
  • Patients avec une moelle épinière complètement transectée
  • Patients ayant de la fièvre ou une infection aiguë
  • Maladie infectieuse en cours, comme la tuberculose, le VIH, l'hépatite, la syphilis, etc.
  • Patients souffrant d'anémie, de coagulopathie et d'autres maladies connues du système sanguin
  • Patients atteints d'une tumeur maligne
  • Patients atteints de maladies neurodégénératives ou de toute neuropathie
  • Patients atteints de spondylarthrite ankylosante
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale
  • Patientes enceintes ou potentiellement enceintes
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques, addictifs ou de tout autre trouble mental qui ne peuvent pas donner un consentement véritablement éclairé
  • Patients qui participent à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse
Transplantation intrathécale de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse par injection lombaire en phase aiguë. Chaque patient inclus recevra une dose unique de 100 millions de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse.
Biologique: Cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse
Transplantation intrathécale de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse par injection lombaire.
Comparateur placebo: Contrôler
Les patients inclus recevront la même quantité de solution saline par injection lombaire.
Médicament: Placebo
Les patients inclus recevront la même quantité de solution saline par injection lombaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Modification de la fonction sensorielle et motrice telle que mesurée par l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA). L'échelle ASIA Impairment Scale décrit la déficience fonctionnelle (à la fois motrice et sensorielle) d'une personne à la suite d'une lésion de la moelle épinière. L'échelle comporte 5 niveaux, allant de A (complet) à E (normal).
de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 1 mois post-traitement
Tous les signes, symptômes, résultats ou maladies anormaux qui apparaissent ou s'aggravent par rapport à la valeur de référence dans le mois suivant le traitement seront enregistrés comme un événement indésirable
1 mois post-traitement
Test des potentiels évoqués moteurs (MEP) et des potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP)
Délai: de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Le changement de la fonction sensorielle et motrice sera mesuré par le test SSEP et MED
de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Test d'urine résiduelle
Délai: de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
Modification de l'urine résiduelle mesurée par échographie
de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Changzheng Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospotal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202082201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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