Autológ csontvelő-eredetű mononukleáris sejtek akut gerincvelő-sérüléshez
2021. július 5. frissítette: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
Autológ csontvelőből származó mononukleáris sejtek intratekális transzplantációja a traumás akut gerincvelő-sérülés kezelésére
A tanulmány célja, hogy értékelje az autológ csontvelőből származó mononukleáris sejtek intratekális transzplantációjának biztonságosságát és hatékonyságát traumás akut gerincvelő-sérülések kezelésére.
A gerincvelő-sérülés három szakaszra osztható: akut (2 héten belül), szubakut (2 héttől 6 hónapig) és krónikus (6 hónapon túli).
A korai kezelés a kulcsa a prognózis javításának, azonban manapság a klinikai nyomvonalak többsége a szubakut vagy krónikus fázisra fókuszál, mivel az autológ őssejtek elszaporodása 4-6 hétig tart.
Ebben a vizsgálatban a kutatók akut gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeket autológ csontvelőből származó mononukleáris sejtekkel kezelnek, és összehasonlítják a kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xuhua Lu, M.D.
- Telefonszám: 86-21-81885793
- E-mail: xuhualu@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bangke Zhang, M.D.
- Telefonszám: 8618301783716
- E-mail: zbk12345@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200003
- Toborzás
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoguang Li, M.D.
- Telefonszám: 86-21-81885045
- E-mail: Chzhhospital@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti betegek
- Traumás gerincvelő sérülés
- ÁZSIA értékvesztési skála A-D
- A sérülésnek két héten belül kell lennie
- A betegek írásos beleegyező nyilatkozatot nyújtottak be
Kizárási kritériumok:
- Traumás gerincvelő-sérülés agysérüléssel vagy perifériás idegsérüléssel
- Súlyos halmozottan sérült és instabil életjelekkel rendelkező betegek
- Nem traumás gerincvelő-sérülés, amelyet gerincdaganatok, haematoma, myelitis stb.
- Központi gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek
- Teljesen átmetszett gerincvelővel rendelkező betegek
- Lázas vagy akut fertőzésben szenvedő betegek
- Folyamatos fertőző betegségek, például tuberkulózis, HIV, hepatitis, szifilisz stb.
- Vérszegénységben, koagulopátiában és más ismert vérrendszeri betegségben szenvedő betegek
- Rosszindulatú daganatos betegek
- Neurodegeneratív betegségekben vagy bármilyen neuropátiában szenvedő betegek
- Spondylitis ankylopoetica szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gerincműtét szerepel
- Terhes vagy esetleg terhes betegek
- Pszichiátriai, addiktív vagy bármilyen más mentális zavarban szenvedő betegek, akik nem tudnak igazán tájékozott beleegyezést adni
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ csontvelőből származó mononukleáris sejtek
Autológ csontvelőből származó mononukleáris sejtek intratekális transzplantációja lumbális injekcióval akut fázisban.
Minden bevont beteg egyszeri adag 100 millió autológ csontvelőből származó mononukleáris sejtet kap.
|
Autológ csontvelőből származó mononukleáris sejtek intratekális transzplantációja ágyéki injekcióval.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A bevont betegek ugyanannyi sóoldatot kapnak ágyéki injekció formájában.
|
A bevont betegek ugyanannyi sóoldatot kapnak ágyéki injekció formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála
Időkeret: kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a kezelés után
|
A szenzoros és motoros funkciók változása az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skálája szerint.
Az ASIA Impairment Scale a gerincvelő-sérülés következtében fellépő funkcionális (motoros és érzékszervi) károsodást írja le.
A skála 5 fokozatú, A-tól (teljes) E-ig (normál) terjed.
|
kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
|
Bármilyen kóros jelet, tünetet, leletet vagy betegséget, amely a kezelést követő 1 hónapon belül megjelenik vagy rosszabbodik az alapvonalhoz képest, nemkívánatos eseményként kerül rögzítésre.
|
1 hónappal a kezelés után
|
|
Motor által kiváltott potenciálok (MEP) és szomatoszenzoros kiváltott potenciálok (SSEP) teszt
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
A szenzoros és motoros funkciók változását SSEP és MED teszttel mérjük
|
kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Maradékvizelet vizsgálat
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
A maradék vizelet változása ultrahangvizsgálattal mérve
|
kiindulási állapot, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospotal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202082201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .