自体骨髓来源的单核细胞治疗急性脊髓损伤
2021年7月5日 更新者：Xuhua Lu、Shanghai Changzheng Hospital
自体骨髓源单核细胞鞘内移植治疗创伤性急性脊髓损伤
本研究的目的是评估鞘内移植自体骨髓源单核细胞治疗创伤性急性脊髓损伤的安全性和有效性。
脊髓损伤可分为急性（2周以内）、亚急性（2周至6个月）和慢性（6个月以上）三个阶段。
早期治疗是改善预后的关键，但目前大多数临床试验都集中在亚急性期或慢性期，因为自体干细胞扩增需要4-6周时间。
在这项研究中，研究人员将用自体骨髓来源的单核细胞治疗急性脊髓损伤患者，并与对照组进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuhua Lu, M.D.
- 电话号码：86-21-81885793
- 邮箱：xuhualu@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Bangke Zhang, M.D.
- 电话号码：8618301783716
- 邮箱：zbk12345@163.com
学习地点
-
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-
Shanghai、中国、200003
- 招聘中
- Shanghai Changzheng Hospital
-
接触：
- Xiaoguang Li, M.D.
- 电话号码：86-21-81885045
- 邮箱：Chzhhospital@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至60岁的患者
- 外伤性脊髓损伤
- 亚洲减值量表 A-D
- 受伤必须在两周内
- 患者提交了书面知情同意书
排除标准：
- 伴有脑损伤或周围神经损伤的外伤性脊髓损伤
- 严重多发伤、生命体征不稳定的患者
- 脊柱肿瘤、血肿、脊髓炎等引起的非外伤性脊髓损伤。
- 中枢性脊髓损伤患者
- 脊髓完全横断的患者
- 发热或急性感染者
- 持续感染性疾病，如肺结核、艾滋病毒、肝炎、梅毒等。
- 患有贫血、凝血病和其他已知血液系统疾病的患者
- 恶性肿瘤患者
- 患有神经退行性疾病或任何神经病的患者
- 强直性脊柱炎患者
- 既往有脊柱手术史的患者
- 怀孕或可能怀孕的患者
- 患有精神病、成瘾或任何其他精神障碍且无法给予真正知情同意的患者
- 正在参加其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体骨髓来源的单核细胞
急性期腰椎注射自体骨髓来源单核细胞鞘内移植[J].
每个纳入的患者将接受单剂量的 1 亿个自体骨髓来源的单核细胞。
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腰椎注射自体骨髓源单核细胞鞘内移植。
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安慰剂比较：控制
包括的患者将通过腰椎注射接受等量的生理盐水。
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包括的患者将通过腰椎注射接受等量的生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表
大体时间：基线、治疗后1个月、3个月、6个月和12个月
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美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表测量的感觉和运动功能的变化。
ASIA 损伤量表描述了一个人由于脊髓损伤而导致的功能障碍（运动和感觉）。
该量表有 5 个等级，从 A（完全）到 E（正常）。
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基线、治疗后1个月、3个月、6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：治疗后1个月
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在治疗后 1 个月内出现或相对于基线恶化的任何异常体征、症状、发现或疾病将被记录为不良事件
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治疗后1个月
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运动诱发电位 (MEP) 和体感诱发电位 (SSEP) 测试
大体时间：基线、治疗后3个月、6个月和12个月
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将通过 SSEP 和 MED 测试测量感觉和运动功能的变化
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基线、治疗后3个月、6个月和12个月
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残余尿测试
大体时间：基线、治疗后3个月、6个月和12个月
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通过超声波测试测量残余尿的变化
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基线、治疗后3个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xuhua Lu、Shanghai Changzheng Hospotal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月5日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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