Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní mononukleární buňky získané z kostní dřeně pro akutní poranění míchy

5. července 2021 aktualizováno: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Intratekální transplantace autologních mononukleárních buněk pocházejících z kostní dřeně pro léčbu traumatického akutního poranění míchy

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost intratekální transplantace autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně pro léčbu traumatického akutního poranění míchy. Poranění míchy lze rozdělit do tří fází, které jsou akutní (do 2 týdnů), subakutní (2 týdny až 6 měsíců) a chronické (nad 6 měsíců). Včasná léčba je klíčem ke zlepšení prognózy, nicméně většina klinických studií se v současnosti zaměřuje na subakutní nebo chronickou fázi, protože rozšíření autologních kmenových buněk trvá 4–6 týdnů. V této studii budou výzkumníci léčit pacienty s akutním poraněním míchy s autologními mononukleárními buňkami získanými z kostní dřeně a porovnávat je s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bangke Zhang, M.D.
  • Telefonní číslo: 8618301783716
  • E-mail: zbk12345@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 60 let
  • Traumatické poranění míchy
  • ASIA Stupnice poškození A-D
  • Zranění musí být do dvou týdnů
  • Pacienti předložili písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické poranění míchy s poraněním mozku nebo poraněním periferních nervů
  • Pacienti s těžkými mnohočetnými poraněními a nestabilními životními funkcemi
  • Netraumatické poranění míchy způsobené nádory páteře, hematomem, myelitidou atd.
  • Pacienti s centrálním poraněním míchy
  • Pacienti s kompletně přerušenou míchou
  • Pacienti s horečkou nebo akutní infekcí
  • Probíhající infekční onemocnění, jako je tuberkulóza, HIV, hepatitida, syfilis atd.
  • Pacienti s anémií, koagulopatií a dalšími známými onemocněními krevního systému
  • Pacienti s maligním nádorem
  • Pacienti s neurodegenerativními onemocněními nebo jakýmikoli neuropatiemi
  • Pacienti s ankylozující spondylitidou
  • Pacienti s předchozí anamnézou operace páteře
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo možná těhotné
  • Pacienti s psychiatrickými, návykovými nebo jinými duševními poruchami, kteří nemohou dát skutečně informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní mononukleární buňky odvozené z kostní dřeně
Intratekální transplantace autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně prostřednictvím lumbální injekce v akutní fázi. Každý zahrnutý pacient dostane jednu dávku 100 milionů autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně.
Biologický: Autologní mononukleární buňky odvozené z kostní dřeně
Intratekální transplantace autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně prostřednictvím lumbální injekce.
Komparátor placeba: Řízení
Zahrnutí pacienti dostanou stejné množství fyziologického roztoku lumbální injekcí.
Lék: Placebo
Zahrnutí pacienti dostanou stejné množství fyziologického roztoku lumbální injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Americká asociace pro poranění páteře (ASIA) stupnice poškození
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Změna senzorické a motorické funkce měřená škálou poruch American Spinal Injury Association (ASIA). Škála ASIA Impairment Scale popisuje funkční postižení osoby (jak motorické, tak smyslové) v důsledku poranění míchy. Stupnice má 5 úrovní, v rozsahu od A (úplná) po E (normální).
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Jakékoli abnormální známky, symptomy, nálezy nebo nemoci, které se objeví nebo zhorší oproti výchozí hodnotě 1 měsíc po léčbě, budou zaznamenány jako nežádoucí příhoda
1 měsíc po ošetření
Test motorických evokovaných potenciálů (MEP) a somatosenzorických evokovaných potenciálů (SSEP)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Změna senzorických a motorických funkcí bude měřena testem SSEP a MED
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Test zbytkové moči
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Změna zbytkové moči měřená ultrazvukovým testem
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospotal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202082201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit