急性脊髄損傷に対する自家骨髄由来単核細胞
2021年7月5日 更新者：Xuhua Lu、Shanghai Changzheng Hospital
外傷性急性脊髄損傷を治療するための自家骨髄由来単核細胞の髄腔内移植
この研究の目的は、外傷性急性脊髄損傷の治療のための自家骨髄由来単核細胞の髄腔内移植の安全性と有効性を評価することです。
脊髄損傷は、急性 (2 週間以内)、亜急性 (2 週間から 6 か月)、慢性 (6 か月以上) の 3 つの段階に分けることができます。
早期治療は予後を改善するための鍵ですが、自家幹細胞の増殖には4〜6週間かかるため、今日の臨床試験の大半は亜急性期または慢性期に焦点を当てています.
この研究では、治験責任医師は急性脊髄損傷患者を自家骨髄由来単核細胞で治療し、対照群と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuhua Lu, M.D.
- 電話番号：86-21-81885793
- メール：xuhualu@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bangke Zhang, M.D.
- 電話番号：8618301783716
- メール：zbk12345@163.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200003
- 募集
- Shanghai Changzheng Hospital
-
コンタクト：
- Xiaoguang Li, M.D.
- 電話番号：86-21-81885045
- メール：Chzhhospital@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの患者
- 外傷性脊髄損傷
- アジア障害スケール A-D
- けがは2週間以内でなければなりません
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出した
除外基準:
- 脳損傷または末梢神経損傷を伴う外傷性脊髄損傷
- 重度の多発外傷およびバイタルサインが不安定な患者
- 脊髄腫瘍、血腫、脊髄炎などによる非外傷性脊髄損傷
- 中枢脊髄損傷患者
- 脊髄が完全に切断された患者
- 発熱または急性感染症の患者
- 結核、HIV、肝炎、梅毒などの進行中の感染症
- 貧血、凝固障害、およびその他の既知の血液系疾患のある患者
- 悪性腫瘍患者
- 神経変性疾患、または神経障害のある患者
- 強直性脊椎炎の患者
- 脊椎手術歴のある患者
- 妊娠中または妊娠している可能性のある患者
- -真のインフォームドコンセントを与えることができない精神医学的、中毒性、またはその他の精神障害のある患者
- 他の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自家骨髄由来単核細胞
急性期における腰椎注射による自家骨髄由来単核細胞の髄腔内移植。
含まれる各患者は、1億個の自己骨髄由来単核細胞の単回投与を受けます。
|
腰椎注射による自家骨髄由来単核細胞の髄腔内移植。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
含まれる患者は、腰椎注射によって同量の生理食塩水を受け取ります。
|
含まれる患者は、腰椎注射によって同量の生理食塩水を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケール
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
|
アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) の障害スケールで測定された感覚および運動機能の変化。
ASIA Impairment Scale は、脊髄損傷による人の機能障害 (運動と感覚の両方) を表します。
スケールには、A (完全) から E (正常) までの 5 つのレベルがあります。
|
ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：治療後1ヶ月
|
治療後1か月でベースラインと比較して出現または悪化した異常な徴候、症状、所見、または疾患は、有害事象として記録されます
|
治療後1ヶ月
|
|
運動誘発電位 (MEP) および体性感覚誘発電位 (SSEP) テスト
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月
|
感覚および運動機能の変化は、SSEPおよびMEDテストによって測定されます
|
ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月
|
|
残尿検査
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月
|
超音波検査で測定した残尿の変化
|
ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xuhua Lu、Shanghai Changzheng Hospotal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月5日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル