Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler til akut rygmarvsskade

5. juli 2021 opdateret af: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Intratekal transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler til behandling af traumatisk akut rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intratekal transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler til behandling af traumatisk akut rygmarvsskade. Rygmarvsskade kan opdeles i tre faser, som er akut (inden for 2 uger), subakut (2 uger til 6 måneder) og kronisk (over 6 måneder). Tidlig behandling er nøglen til at forbedre prognosen, men størstedelen af ​​klinikforløbene i dag fokuserer på subakut eller kronisk fase, fordi det tager 4-6 uger at udvide de autologe stamceller. I denne undersøgelse vil efterforskerne behandle patienter med akut rygmarvsskade med autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler og sammenligne med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bangke Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: 8618301783716
  • E-mail: zbk12345@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 60 år
  • Traumatisk rygmarvsskade
  • ASIA Nedskrivningsskala A-D
  • Skaden skal være inden for to uger
  • Patienterne indgav skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk rygmarvsskade med hjerneskade eller perifer nerveskade
  • Patienter med alvorlige multiple skader og ustabile vitale tegn
  • Ikke-traumatisk rygmarvsskade forårsaget af spinale tumorer, hæmatom, myelitis osv.
  • Patienter med central rygmarvsskade
  • Patienter med en fuldstændig gennemskåret rygmarv
  • Patienter med feber eller akut infektion
  • Igangværende infektionssygdom, såsom tuberkulose, HIV, hepatitis, syfilis mv.
  • Patienter med anæmi, koagulopati og andre kendte blodsystemsygdomme
  • Patienter med ondartet tumor
  • Patienter med neurodegenerative sygdomme eller andre neuropatier
  • Patienter med ankyloserende spondylitis
  • Patienter med tidligere rygkirurgi
  • Patienter, der er gravide eller muligvis gravide
  • Patienter med psykiatriske, vanedannende eller andre psykiske lidelser, der ikke kan give et ægte informeret samtykke
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler
Intratekal transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler gennem lumbal injektion i akut fase. Hver inkluderet patient vil modtage en enkelt dosis på 100 millioner autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler.
Biologisk: Autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler
Intratekal transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler gennem lumbal injektion.
Placebo komparator: Styring
Inkluderede patienter vil modtage den samme mængde saltvand gennem lumbal injektion.
Medicin: Placebo
Inkluderede patienter vil modtage den samme mængde saltvand gennem lumbal injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen
Ændring i sensorisk og motorisk funktion som målt af American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale. ASIA Impairment Scale beskriver en persons funktionsnedsættelse (både motorisk og sensorisk) som følge af deres rygmarvsskade. Skalaen har 5 niveauer, der spænder fra A (fuldstændig) til E (normal).
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Eventuelle unormale tegn, symptomer, fund eller sygdomme, der dukker op eller forværres i forhold til baseline i 1 måned efter behandling, vil blive registreret som bivirkning
1 måned efter behandling
Motorisk fremkaldte potentialer (MEP) og somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP) test
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Ændring i sensorisk og motorisk funktion vil blive målt ved SSEP og MED test
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Resterende urinprøve
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Ændring i resterende urin målt ved ultralydstest
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospotal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202082201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner