Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa benmärgshärledda mononukleära celler för akut ryggmärgsskada

5 juli 2021 uppdaterad av: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Intratekal transplantation av autologa benmärgshärledda mononukleära celler för behandling av traumatisk akut ryggmärgsskada

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intratekal transplantation av autologa benmärgshärledda mononukleära celler för behandling av traumatisk akut ryggmärgsskada. Ryggmärgsskada kan delas in i tre faser, som är akuta (inom 2 veckor), subakuta (2 veckor till 6 månader) och kroniska (över 6 månader). Tidig behandling är nyckeln till att förbättra prognosen, dock fokuserar majoriteten av kliniken nuförtiden på subakut eller kronisk fas eftersom det tar 4-6 veckor att expandera de autologa stamcellerna. I denna studie kommer utredarna att behandla patienter med akut ryggmärgsskada med autologa benmärgshärledda mononukleära celler och jämföra med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Bangke Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: 8618301783716
  • E-post: zbk12345@163.com

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rekrytering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 60 år
  • Traumatisk ryggmärgsskada
  • ASIA Impairment Scale A-D
  • Skadan ska ske inom två veckor
  • Patienterna lämnade in skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Traumatisk ryggmärgsskada med hjärnskada eller perifer nervskada
  • Patienter med allvarliga multipelskador och instabila vitala tecken
  • Icke-traumatisk ryggmärgsskada orsakad av spinaltumörer, hematom, myelit etc.
  • Patienter med central ryggmärgsskada
  • Patienter med helt genomskuren ryggmärg
  • Patienter med feber eller akut infektion
  • Pågående infektionssjukdomar, såsom tuberkulos, HIV, hepatit, syfilis, etc.
  • Patienter med anemi, koagulopati och andra kända blodsystemsjukdomar
  • Patienter med maligna tumörer
  • Patienter med neurodegenerativa sjukdomar eller andra neuropatier
  • Patienter med ankyloserande spondylit
  • Patienter med en tidigare historia av ryggradskirurgi
  • Patienter som är gravida eller eventuellt gravida
  • Patienter med psykiatriska, beroendeframkallande eller andra psykiska störningar som inte kan ge ett verkligt informerat samtycke
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa benmärgshärledda mononukleära celler
Intratekal transplantation av autologa benmärgshärledda mononukleära celler genom lumbal injektion i akut fas. Varje inkluderad patient kommer att få en engångsdos av 100 miljoner autologa benmärgshärledda mononukleära celler.
Biologisk: Autologa benmärgshärledda mononukleära celler
Intratekal transplantation av autologa benmärgshärledda mononukleära celler genom lumbal injektion.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Inkluderade patienter kommer att få samma mängd saltlösning genom lumbalinjektion.
Läkemedel: Placebo
Inkluderade patienter kommer att få samma mängd saltlösning genom lumbalinjektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Tidsram: baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingen
Förändring i sensorisk och motorisk funktion mätt av American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale. ASIA Impairment Scale beskriver en persons funktionsnedsättning (både motorisk och sensorisk) till följd av sin ryggmärgsskada. Skalan har 5 nivåer, från A (komplett) till E (normal).
baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1 månad efter behandling
Alla onormala tecken, symtom, fynd eller sjukdomar som uppstår eller förvärras i förhållande till baslinjen inom 1 månad efter behandling kommer att registreras som biverkning
1 månad efter behandling
Motor evoked potentials (MEP) och somatosensory evoked potentials (SSEP) test
Tidsram: baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling
Förändring i sensorisk och motorisk funktion kommer att mätas med SSEP och MED-test
baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling
Resterande urinprov
Tidsram: baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling
Förändring i kvarvarande urin mätt med ultraljudstest
baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospotal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202082201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera