Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe benmargsavledede mononukleære celler for akutt ryggmargsskade

5. juli 2021 oppdatert av: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Intratekal transplantasjon av autologe benmargsavledede mononukleære celler for behandling av traumatisk akutt ryggmargsskade

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av intratekal transplantasjon av autologe benmargsavledede mononukleære celler for behandling av traumatisk akutt ryggmargsskade. Ryggmargsskade kan deles inn i tre faser, som er akutt (innen 2 uker), subakutt (2 uker til 6 måneder) og kronisk (over 6 måneder). Tidlig behandling er nøkkelen til å forbedre prognosen, men flertallet av klinikkstiene i dag fokuserer på subakutt eller kronisk fase fordi det tar 4-6 uker å utvide de autologe stamcellene. I denne studien vil etterforskerne behandle pasienter med akutt ryggmargsskade med autologe benmargsavledede mononukleære celler og sammenligne med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bangke Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: 8618301783716
  • E-post: zbk12345@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 60 år
  • Traumatisk ryggmargsskade
  • ASIA Nedskrivningsskala A-D
  • Skaden må være innen to uker
  • Pasienter leverte skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk ryggmargsskade med hjerneskade eller perifer nerveskade
  • Pasienter med alvorlige multippelskader og ustabile vitale tegn
  • Ikke-traumatisk ryggmargsskade forårsaket av spinale svulster, hematom, myelitt, etc.
  • Pasienter med sentral ryggmargsskade
  • Pasienter med fullstendig gjennomskåret ryggmarg
  • Pasienter med feber eller akutt infeksjon
  • Pågående infeksjonssykdom, som tuberkulose, HIV, hepatitt, syfilis, etc.
  • Pasienter med anemi, koagulopati og andre kjente blodsystemsykdommer
  • Pasienter med ondartet svulst
  • Pasienter med nevrodegenerative sykdommer eller nevropatier
  • Pasienter med ankyloserende spondylitt
  • Pasienter med en tidligere historie med spinalkirurgi
  • Pasienter som er gravide eller muligens gravide
  • Pasienter med psykiatriske, vanedannende eller andre psykiske lidelser som ikke kan gi et virkelig informert samtykke
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe benmargsavledede mononukleære celler
Intratekal transplantasjon av autologe benmargsavledede mononukleære celler gjennom lumbal injeksjon i akutt fase. Hver inkludert pasient vil motta en enkeltdose på 100 millioner autologe benmargsavledede mononukleære celler.
Biologisk: Autologe benmargsavledede mononukleære celler
Intratekal transplantasjon av autologe benmargsavledede mononukleære celler gjennom lumbal injeksjon.
Placebo komparator: Kontroll
Inkluderte pasienter vil få samme mengde saltvann gjennom lumbal injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Inkluderte pasienter vil få samme mengde saltvann gjennom lumbal injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Endring i sensorisk og motorisk funksjon målt av American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale. ASIA Impairment Scale beskriver en persons funksjonsnedsettelse (både motorisk og sensorisk) som følge av ryggmargsskaden. Skalaen har 5 nivåer, fra A (fullstendig) til E (normal).
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Eventuelle unormale tegn, symptomer, funn eller sykdommer som dukker opp eller forverres i forhold til baseline i 1 måned etter behandling vil bli registrert som bivirkning
1 måned etter behandling
Motorisk fremkalte potensialer (MEP) og somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEP) test
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Endring i sensorisk og motorisk funksjon vil bli målt ved SSEP- og MED-test
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Rest urinprøve
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Endring i resturin målt ved ultralydtest
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospotal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202082201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Autologe benmargsavledede mononukleære celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere