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Cellule mononucleari autologhe derivate dal midollo osseo per lesioni acute del midollo spinale

5 luglio 2021 aggiornato da: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Trapianto intratecale di cellule mononucleari autologhe derivate dal midollo osseo per il trattamento di lesioni traumatiche acute del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto intratecale di cellule mononucleari autologhe derivate dal midollo osseo per il trattamento della lesione acuta traumatica del midollo spinale. La lesione del midollo spinale può essere suddivisa in tre fasi, che sono acute (entro 2 settimane), sub-acute (da 2 settimane a 6 mesi) e croniche (oltre 6 mesi). Il trattamento precoce è la chiave per migliorare la prognosi, tuttavia, la maggior parte dei percorsi clinici al giorno d'oggi si concentra sulla fase subacuta o cronica perché sono necessarie 4-6 settimane per espandere le cellule staminali autologhe. In questo studio, i ricercatori tratteranno i pazienti con lesione acuta del midollo spinale con cellule mononucleari autologhe derivate dal midollo osseo e si confronteranno con il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bangke Zhang, M.D.
  • Numero di telefono: 8618301783716
  • Email: zbk12345@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Lesione traumatica del midollo spinale
  • ASIA Scala di deterioramento A-D
  • L'infortunio deve essere entro due settimane
  • I pazienti hanno presentato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Lesione traumatica del midollo spinale con lesione cerebrale o lesione del nervo periferico
  • Pazienti con lesioni multiple gravi e segni vitali instabili
  • Lesione del midollo spinale non traumatica causata da tumori spinali, ematoma, mielite, ecc.
  • Pazienti con lesione del midollo spinale centrale
  • Pazienti con midollo spinale completamente sezionato
  • Pazienti con febbre o infezione acuta
  • Malattie infettive in corso, come tubercolosi, HIV, epatite, sifilide, ecc.
  • Pazienti con anemia, coagulopatia e altre malattie note del sistema sanguigno
  • Pazienti con tumore maligno
  • Pazienti con malattie neurodegenerative o eventuali neuropatie
  • Pazienti con spondilite anchilosante
  • Pazienti con una precedente storia di chirurgia spinale
  • Pazienti in gravidanza o possibilmente in stato di gravidanza
  • Pazienti con disturbi psichiatrici, dipendenza o altri disturbi mentali che non possono dare un consenso veramente informato
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo
Trapianto intratecale di cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo mediante iniezione lombare in fase acuta. Ciascun paziente incluso riceverà una singola dose di 100 milioni di cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo.
Biologico: Cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo
Trapianto intratecale di cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo mediante iniezione lombare.
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti inclusi riceveranno la stessa quantità di soluzione salina attraverso l'iniezione lombare.
Droga: Placebo
I pazienti inclusi riceveranno la stessa quantità di soluzione salina attraverso l'iniezione lombare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di menomazione dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione della funzione sensoriale e motoria misurata dalla Scala di Impairment dell'American Spinal Injury Association (ASIA). L'ASIA Impairment Scale descrive la menomazione funzionale di una persona (sia motoria che sensoriale) come conseguenza della lesione del midollo spinale. La scala ha 5 livelli, che vanno da A (completo) a E (normale).
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Eventuali segni, sintomi, risultati o malattie anormali che emergono o peggiorano rispetto al basale in 1 mese dopo il trattamento verranno registrati come evento avverso
1 mese dopo il trattamento
Test dei potenziali evocati motori (MEP) e dei potenziali evocati somatosensoriali (SSEP).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento nella funzione sensoriale e motoria sarà misurato dal test SSEP e MED
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Test delle urine residue
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione dell'urina residua misurata mediante test a ultrasuoni
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospotal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202082201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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