Células Mononucleares Derivadas da Medula Óssea Autólogas para Lesão Medular Aguda
5 de julho de 2021 atualizado por: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
Transplante Intratecal de Células Mononucleares Derivadas de Medula Óssea Autólogas para Tratamento de Lesão Medular Aguda Traumática
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do transplante intratecal de células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas para o tratamento da lesão traumática aguda da medula espinhal.
A lesão da medula espinhal pode ser dividida em três fases, que são agudas (dentro de 2 semanas), subagudas (2 semanas a 6 meses) e crônicas (mais de 6 meses).
O tratamento precoce é a chave para melhorar o prognóstico, no entanto, a maioria das trilhas clínicas hoje em dia se concentra na fase subaguda ou crônica, porque leva de 4 a 6 semanas para expandir as células-tronco autólogas.
Neste estudo, os pesquisadores tratarão pacientes com lesão aguda da medula espinhal com células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas e compararão com o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xuhua Lu, M.D.
- Número de telefone: 86-21-81885793
- E-mail: xuhualu@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Bangke Zhang, M.D.
- Número de telefone: 8618301783716
- E-mail: zbk12345@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200003
- Recrutamento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contato:
- Xiaoguang Li, M.D.
- Número de telefone: 86-21-81885045
- E-mail: Chzhhospital@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 60 anos
- Lesão medular traumática
- Escala de Deficiência da ASIA A-D
- A lesão deve estar dentro de duas semanas
- Os pacientes enviaram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Lesão medular traumática com lesão cerebral ou lesão nervosa periférica
- Pacientes com lesões múltiplas graves e sinais vitais instáveis
- Lesão medular não traumática causada por tumores espinhais, hematoma, mielite, etc.
- Pacientes com lesão medular central
- Pacientes com medula espinhal completamente seccionada
- Pacientes com febre ou infecção aguda
- Doença infecciosa contínua, como tuberculose, HIV, hepatite, sífilis, etc.
- Pacientes com anemia, coagulopatia e outras doenças conhecidas do sistema sanguíneo
- Pacientes com tumor maligno
- Pacientes com doenças neurodegenerativas ou quaisquer neuropatias
- Pacientes com espondilite anquilosante
- Pacientes com história prévia de cirurgia da coluna vertebral
- Pacientes grávidas ou possivelmente grávidas
- Pacientes com transtornos psiquiátricos, aditivos ou quaisquer outros transtornos mentais que não possam dar um consentimento verdadeiramente informado
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas
Transplante intratecal de células mononucleares autólogas derivadas da medula óssea por meio de injeção lombar na fase aguda.
Cada paciente incluído receberá uma dose única de 100 milhões de células mononucleares derivadas da medula óssea autólogas.
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Transplante intratecal de células mononucleares autólogas derivadas da medula óssea por meio de injeção lombar.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes incluídos receberão a mesma quantidade de solução salina por meio de injeção lombar.
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Os pacientes incluídos receberão a mesma quantidade de solução salina por meio de injeção lombar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Mudança na função sensorial e motora medida pela Escala de Deficiência da American Spinal Injury Association (ASIA).
A ASIA Impairment Scale descreve a deficiência funcional de uma pessoa (motora e sensorial) como resultado de uma lesão na medula espinhal.
A escala tem 5 níveis, variando de A (completo) a E (normal).
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 1 mês pós-tratamento
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Quaisquer sinais, sintomas, achados ou doenças anormais que surjam ou piorem em relação à linha de base em 1 mês após o tratamento serão registrados como evento adverso
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1 mês pós-tratamento
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Teste de Potenciais Evocados Motores (MEP) e Potenciais Evocados Somatosensoriais (SSEP)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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A mudança na função sensorial e motora será medida pelo teste SSEP e MED
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Teste de urina residual
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Mudança na urina residual medida por teste de ultrassom
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospotal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202082201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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