Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset luuytimestä johdetut yksitumaiset solut akuuttiin selkäydinvaurioon

maanantai 5. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Autologisten luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen solujen intratekaalinen siirto traumaattisen akuutin selkäydinvamman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen solujen intratekaalisen siirron turvallisuutta ja tehokkuutta traumaattisen akuutin selkäydinvaurion hoidossa. Selkäydinvamma voidaan jakaa kolmeen vaiheeseen, jotka ovat akuutti (2 viikon sisällä), subakuutti (2 viikosta 6 kuukauteen) ja krooninen (yli 6 kuukautta). Varhainen hoito on avain ennusteen parantamiseen, mutta suurin osa klinikan poluista nykyään keskittyy subakuuttiin tai krooniseen vaiheeseen, koska autologisten kantasolujen laajentuminen kestää 4-6 viikkoa. Tässä tutkimuksessa tutkijat hoitavat potilaita, joilla on akuutti selkäydinvaurio, autologisilla luuytimestä peräisin olevilla mononukleaarisilla soluilla ja vertaavat niitä kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bangke Zhang, M.D.
  • Puhelinnumero: 8618301783716
  • Sähköposti: zbk12345@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200003
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat potilaat
  • Traumaattinen selkäydinvaurio
  • ASIA:n arvonalentumisasteikko A-D
  • Vamman tulee tapahtua kahden viikon sisällä
  • Potilaat toimittivat kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattinen selkäydinvamma, johon liittyy aivovaurio tai ääreishermovaurio
  • Potilaat, joilla on vakavia useita vammoja ja epävakaat elintoiminnot
  • Ei-traumaattinen selkäydinvaurio, jonka aiheuttavat selkärangan kasvaimet, hematooma, myeliitti jne.
  • Potilaat, joilla on keskusselkäydinvamma
  • Potilaat, joilla on kokonaan leikattu selkäydin
  • Potilaat, joilla on kuumetta tai akuutti infektio
  • Jatkuvat tartuntataudit, kuten tuberkuloosi, HIV, hepatiitti, kuppa jne.
  • Potilaat, joilla on anemiaa, koagulopatiaa ja muita tunnettuja verenkiertoelimistön sairauksia
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
  • Potilaat, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia tai mitä tahansa neuropatiaa
  • Potilaat, joilla on selkärankareuma
  • Potilaat, joilla on aiempi selkäleikkaus
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai mahdollisesti raskaana
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia, riippuvuutta aiheuttavia tai muita mielenterveyshäiriöitä, jotka eivät voi antaa todellista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset luuytimestä johdetut mononukleaarisolut
Autologisten luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen solujen intratekaalinen siirto lannerangan injektiolla akuutissa vaiheessa. Jokainen mukana oleva potilas saa yhden annoksen 100 miljoonaa autologista luuytimestä peräisin olevaa mononukleaarista solua.
Biologinen: Autologiset luuytimestä johdetut mononukleaarisolut
Autologisten luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen solujen intratekaalinen siirto lannerangan injektiolla.
Placebo Comparator: Ohjaus
Mukana olevat potilaat saavat saman määrän suolaliuosta lannerangan injektiona.
Lääke: Plasebo
Mukana olevat potilaat saavat saman määrän suolaliuosta lannerangan injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Spinal Injury Associationin (ASIA) heikkenemisasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos sensorisessa ja motorisessa toiminnassa American Spinal Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikolla mitattuna. ASIA Impairment Scale kuvaa henkilön toiminnallista vajaatoimintaa (sekä motorisia että sensorisia) selkäydinvamman seurauksena. Asteikko on 5 tasoa, jotka vaihtelevat A:sta (täydellinen) E (normaaliin).
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Kaikki epänormaalit merkit, oireet, löydökset tai sairaudet, jotka ilmaantuvat tai pahenevat lähtötasoon verrattuna 1 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen, kirjataan haittatapahtumaksi
1 kk hoidon jälkeen
Moottorin herättämien potentiaalien (MEP) ja somatosensoristen herätettyjen potentiaalien (SSEP) testi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos sensorisessa ja motorisessa toiminnassa mitataan SSEP- ja MED-testillä
lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Jäännösvirtsan testi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos jäännösvirtsassa ultraäänitestillä mitattuna
lähtötasolla, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Changzheng Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospotal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202082201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa