급성 척수손상 환자를 위한 자가골수유래 단핵세포
2021년 7월 5일 업데이트: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital
외상성 급성 척수 손상 치료를 위한 자가 골수 유래 단핵 세포의 경막내 이식
본 연구의 목적은 외상성 급성 척수 손상의 치료를 위한 자가 골수 유래 단핵 세포의 경막내 이식의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
척수 손상은 급성(2주 이내), 아급성(2주~6개월), 만성(6개월 이상)의 3단계로 나눌 수 있습니다.
예후를 높이려면 조기 치료가 관건이지만, 자가 줄기세포를 증식시키는 데 4~6주가 걸리기 때문에 요즘 대부분의 임상에서는 아급성기나 만성기에 집중하고 있다.
이번 연구에서 연구자들은 자가골수유래 단핵세포로 급성 척수손상 환자를 치료하고 대조군과 비교할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuhua Lu, M.D.
- 전화번호: 86-21-81885793
- 이메일: xuhualu@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bangke Zhang, M.D.
- 전화번호: 8618301783716
- 이메일: zbk12345@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200003
- 모병
- Shanghai Changzheng Hospital
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연락하다:
- Xiaoguang Li, M.D.
- 전화번호: 86-21-81885045
- 이메일: Chzhhospital@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 환자
- 외상성 척수 손상
- ASIA 손상 척도 A-D
- 부상은 2주 이내여야 합니다.
- 서면 동의서를 제출한 환자
제외 기준:
- 뇌손상 또는 말초신경손상을 동반한 외상성 척수손상
- 중증의 다발성 손상 및 불안정한 활력 징후가 있는 환자
- 척추종양, 혈종, 척수염 등에 의한 비외상성 척수손상
- 중앙 척수 손상 환자
- 척수가 완전히 절단된 환자
- 발열 또는 급성 감염 환자
- 결핵, HIV, 간염, 매독 등과 같은 지속적인 전염병.
- 빈혈, 응고병증 및 기타 알려진 혈액계 질환이 있는 환자
- 악성 종양 환자
- 신경퇴행성 질환 또는 신경병증이 있는 환자
- 강직성 척추염 환자
- 과거 척추 수술 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
- 진정으로 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 정신과적, 중독성 또는 기타 정신 장애가 있는 환자
- 다른 임상시험에 참여 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가골수유래 단핵세포
급성기에 요추 주사를 통한 자가 골수 유래 단핵 세포의 경막내 이식.
포함된 각 환자는 자가 골수 유래 단핵 세포 1억 개의 단일 용량을 받게 됩니다.
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요추 주사를 통한 자가 골수 유래 단핵 세포의 경막내 이식.
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위약 비교기: 제어
포함된 환자는 요추 주사를 통해 동일한 양의 식염수를 투여받게 됩니다.
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포함된 환자는 요추 주사를 통해 동일한 양의 식염수를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도로 측정한 감각 및 운동 기능의 변화.
ASIA 손상 척도는 척수 손상의 결과로 사람의 기능적 손상(운동 및 감각 모두)을 설명합니다.
척도에는 A(완전)에서 E(정상)까지 5단계가 있습니다.
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기준선, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 시술 후 1개월
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치료 후 1개월 내에 기준선에 비해 나타나거나 악화되는 모든 비정상적인 징후, 증상, 소견 또는 질병은 부작용으로 기록됩니다.
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시술 후 1개월
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운동 유발 전위(MEP) 및 체감각 유발 전위(SSEP) 테스트
기간: 기준선, 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월
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감각 및 운동 기능의 변화는 SSEP 및 MED 테스트로 측정됩니다.
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기준선, 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월
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잔뇨검사
기간: 기준선, 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월
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초음파 검사로 측정한 잔뇨의 변화
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기준선, 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospotal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한