Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire cellen voor acuut ruggenmergletsel

5 juli 2021 bijgewerkt door: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Intrathecale transplantatie van autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire cellen voor de behandeling van traumatisch acuut ruggenmergletsel

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van intrathecale transplantatie van autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire cellen voor de behandeling van traumatisch acuut ruggenmergletsel. Ruggenmergletsel kan worden onderverdeeld in drie fasen: acuut (binnen 2 weken), subacuut (2 weken tot 6 maanden) en chronisch (meer dan 6 maanden). Vroegtijdige behandeling is de sleutel tot het verbeteren van de prognose, maar de meeste kliniektrajecten richten zich tegenwoordig op de subacute of chronische fase omdat het 4-6 weken duurt om de autologe stamcellen uit te breiden. In deze studie zullen de onderzoekers patiënten met acute dwarslaesie behandelen met autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire cellen en vergelijken met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bangke Zhang, M.D.
  • Telefoonnummer: 8618301783716
  • E-mail: zbk12345@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200003
        • Werving
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 60 jaar
  • Traumatische dwarslaesie
  • ASIA Schaal voor bijzondere waardevermindering A-D
  • De blessure moet binnen twee weken ontstaan
  • Patiënten dienden schriftelijke geïnformeerde toestemming in

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatisch dwarslaesie met hersenletsel of perifere zenuwbeschadiging
  • Patiënten met ernstige meervoudige verwondingen en instabiele vitale functies
  • Niet-traumatisch ruggenmergletsel veroorzaakt door spinale tumoren, hematoom, myelitis, enz.
  • Patiënten met een centraal ruggenmergletsel
  • Patiënten met een volledig doorgesneden ruggenmerg
  • Patiënten met koorts of acute infectie
  • Aanhoudende infectieziekten, zoals tuberculose, HIV, hepatitis, syfilis, enz.
  • Patiënten met bloedarmoede, coagulopathie en andere bekende aandoeningen van het bloedsysteem
  • Patiënten met een kwaadaardige tumor
  • Patiënten met neurodegeneratieve ziekten of neuropathieën
  • Patiënten met spondylitis ankylopoetica
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van spinale chirurgie
  • Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn
  • Patiënten met psychiatrische, verslavings- of andere psychische stoornissen die geen echt geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe van beenmerg afgeleide mononucleaire cellen
Intrathecale transplantatie van autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire cellen door middel van lumbale injectie in acute fase. Elke geïncludeerde patiënt krijgt een enkele dosis van 100 miljoen autologe mononucleaire cellen uit het beenmerg.
Biologisch: Autologe van beenmerg afgeleide mononucleaire cellen
Intrathecale transplantatie van autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire cellen door middel van lumbale injectie.
Placebo-vergelijker: Controle
Inbegrepen patiënten krijgen dezelfde hoeveelheid zoutoplossing via een lumbale injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Inbegrepen patiënten krijgen dezelfde hoeveelheid zoutoplossing via een lumbale injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor bijzondere waardevermindering van de American Spinal Injury Association (ASIA).
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Verandering in sensorische en motorische functie zoals gemeten door de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale. De ASIA Impairment Scale beschrijft iemands functionele beperking (zowel motorisch als sensorisch) als gevolg van een dwarslaesie. De schaal heeft 5 niveaus, gaande van A (compleet) tot E (normaal).
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
Alle abnormale tekenen, symptomen, bevindingen of ziekten die 1 maand na de behandeling opduiken of verergeren ten opzichte van de uitgangswaarde, worden geregistreerd als bijwerking
1 maand na de behandeling
Motor Evoked Potentials (MEP) en Somatosensory Evoked Potentials (SSEP)-test
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Verandering in sensorische en motorische functie zal worden gemeten door SSEP en MED-test
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Resturinetest
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Verandering in achtergebleven urine zoals gemeten door middel van een ultrasone test
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospotal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202082201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren