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Aus autologem Knochenmark gewonnene mononukleäre Zellen für akute Rückenmarksverletzungen

5. Juli 2021 aktualisiert von: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Intrathekale Transplantation autologer mononukleärer Knochenmarkzellen zur Behandlung traumatischer akuter Rückenmarksverletzungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrathekalen Transplantation von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen zur Behandlung von traumatischen akuten Rückenmarksverletzungen. Eine Rückenmarksverletzung kann in drei Phasen unterteilt werden, die akut (innerhalb von 2 Wochen), subakut (2 Wochen bis 6 Monate) und chronisch (über 6 Monate) sind. Eine frühzeitige Behandlung ist der Schlüssel zur Verbesserung der Prognose, jedoch konzentrieren sich die meisten klinischen Studien heutzutage auf die subakute oder chronische Phase, da es 4-6 Wochen dauert, um die autologen Stammzellen zu expandieren. In dieser Studie werden die Forscher Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung mit autologen mononukleären Knochenmarkzellen behandeln und mit der Kontrollgruppe vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bangke Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: 8618301783716
  • E-Mail: zbk12345@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200003
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren
  • Traumatische Rückenmarksverletzung
  • ASIA Wertminderungsskala A-D
  • Die Verletzung muss innerhalb von zwei Wochen erfolgen
  • Die Patienten reichten eine schriftliche Einverständniserklärung ein

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische Rückenmarksverletzung mit Hirnverletzung oder peripherer Nervenverletzung
  • Patienten mit schweren Mehrfachverletzungen und instabilen Vitalfunktionen
  • Nicht-traumatische Rückenmarksverletzung durch Wirbelsäulentumoren, Hämatome, Myelitis usw.
  • Patienten mit zentraler Rückenmarksverletzung
  • Patienten mit vollständig durchtrenntem Rückenmark
  • Patienten mit Fieber oder akuter Infektion
  • Anhaltende Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, HIV, Hepatitis, Syphilis usw.
  • Patienten mit Anämie, Koagulopathie und anderen bekannten Erkrankungen des Blutsystems
  • Patienten mit bösartigem Tumor
  • Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen oder Neuropathien
  • Patienten mit Morbus Bechterew
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen
  • Schwangere oder möglicherweise schwangere Patientinnen
  • Patienten mit psychiatrischen, Sucht- oder anderen psychischen Störungen, die keine wirklich informierte Einwilligung geben können
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus autologem Knochenmark stammende mononukleäre Zellen
Intrathekale Transplantation von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen durch lumbale Injektion in der akuten Phase. Jeder eingeschlossene Patient erhält eine Einzeldosis von 100 Millionen autologen mononukleären Knochenmarkzellen.
Biologisch: Aus autologem Knochenmark stammende mononukleäre Zellen
Intrathekale Transplantation von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen durch lumbale Injektion.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Eingeschlossene Patienten erhalten die gleiche Menge an Kochsalzlösung durch Injektion in die Lendenwirbelsäule.
Arzneimittel: Placebo
Eingeschlossene Patienten erhalten die gleiche Menge an Kochsalzlösung durch Injektion in die Lendenwirbelsäule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der sensorischen und motorischen Funktion, gemessen anhand der American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale. Die ASIA Impairment Scale beschreibt die funktionelle Beeinträchtigung einer Person (sowohl motorisch als auch sensorisch) als Folge ihrer Rückenmarksverletzung. Die Skala hat 5 Stufen, die von A (vollständig) bis E (normal) reichen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat Nachbehandlung
Alle anormalen Anzeichen, Symptome, Befunde oder Krankheiten, die innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert auftreten oder sich verschlimmern, werden als unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet
1 Monat Nachbehandlung
Test auf motorisch evozierte Potentiale (MEP) und somatosensorisch evozierte Potentiale (SSEP).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung der sensorischen und motorischen Funktion wird durch SSEP- und MED-Test gemessen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Restharntest
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Restharns, gemessen durch Ultraschalltest
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospotal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202082201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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