Première étude chez l'homme de l'inhibiteur SHP2 BBP-398 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
9 décembre 2024 mis à jour par: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
Une première étude de phase 1/1B chez l'homme portant sur l'inhibiteur SHP2 BBP-398 (anciennement connu sous le nom d'IACS-15509) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la dose maximale tolérée (MTD) et établir la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de BBP-398, un inhibiteur de SHP2, chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première étude chez l'homme (FIH) du BBP-398 sera une étude ouverte, de cohorte séquentielle, non randomisée, de phase 1/1B utilisant l'augmentation de la dose de BOIN suivie d'une phase d'expansion chez les patients atteints de la voie MAPK ou Tumeurs solides avancées pilotées par RTK.
L'objectif principal est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du BBP-398, du MTD et du RP2D.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer le profil pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD), l'activité antitumorale préliminaire, le taux de réponse objective (ORR, réponse complète + taux de réponse partielle) et la durée de réponse (DoR) du BBP-398.
L'objectif exploratoire est d'évaluer les biomarqueurs prédictifs de la réponse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City Of Hope
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps MD Anderson Cancer Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77096
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- NEXT Virginia
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés
- Hommes et femmes non enceintes de plus de 18 ans.
- Les patients doivent avoir un diagnostic de tumeur solide avancée (primaire ou récurrente) ou métastatique avec des altérations de la voie MAPK telles qu'évaluées par un diagnostic moléculaire validé cliniquement et/ou approuvé par la FDA et aucune norme de soins ou thérapies curatives disponibles (les altérations de la voie MAPK comprennent, par exemple mutant KRASG12C, mutant EGFR).
- Extension de dose uniquement : les patients présentant les types de tumeurs définis génomiquement suivants seront recrutés.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable par RECIST v1.1.
- Les patients doivent avoir un indice de performance (EP) 0-2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate.
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de toute procédure d'étude.
- Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude spécifiées.
Principaux critères d'exclusion
- Patients atteints d'hépatite B active connue, d'hépatite C ou d'infection par le VIH.
- Patients ayant des antécédents d'AVC, d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 6 mois précédant le début du traitement.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque cliniquement significative.
- Patients atteints de tumeurs porteuses de mutations activatrices connues.
- Patients présentant une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif.
- Patients atteints de tumeurs connues du système nerveux central (SNC).
- Patients présentant des métastases actives connues du SNC et/ou une méningite carcinomateuse.
- Patients ayant déjà reçu un inhibiteur de SHP2.
- Patients incapables d'avaler des médicaments oraux ou souffrant d'une maladie gastro-intestinale qui empêcherait l'absorption d'un agent oral.
- Patients sous dialyse.
- Patients ayant une espérance de vie ≤ 12 semaines après le début de la PI selon le jugement de l'investigateur.
- Patients présentant une intolérance/hypersensibilité connue au BBP-398 ou à ses excipients.
Cohorte Food Effect (FE) de la sous-étude uniquement : les patients dont le régime alimentaire est incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose
Capsules orales prises à des niveaux croissants pour déterminer MTD/RP2D.
Chaque cycle de traitement durera 28 jours avec le BBP-398 administré une fois par jour (QD).
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gélules orales
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Expérimental: Extension de dose
Capsules orales administrées à la dose définie MTD/RP2D. Chaque cycle de traitement durera 28 jours avec le BBP-398 administré une fois par jour (QD)
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gélules orales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la dose maximale tolérée (DMT) et établissement du RP2D du BBP-398.
Délai: Achèvement d'un cycle (28 jours)
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Le MTD sera basé sur le DLT.
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Achèvement d'un cycle (28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de l'activité antitumorale du BBP-398
Délai: Après 1 dose de BBP-398
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L'activité antitumorale sera définie par le taux de réponse objective (ORR2, réponse complète + taux de réponse partielle) et la durée de la réponse (DOR3)
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Après 1 dose de BBP-398
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BBP-398
Délai: Environ 6 semaines
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Concentration plasmatique maximale de BBP-398 après administration de doses uniques et multiples de BBP-398
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Environ 6 semaines
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) du BBP-398
Délai: Environ 6 semaines
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Le temps nécessaire pour atteindre la Cmax après l'administration d'une dose unique et de doses multiples de BBP-398
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Environ 6 semaines
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Demi-vie terminale (t1/2) du BBP-398
Délai: Environ 6 semaines
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Demi-vie terminale (t1/2) après administration de doses uniques et multiples de BBP-398
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Environ 6 semaines
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du BBP-398
Délai: Environ 6 semaines
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps après l'administration d'une dose unique et de doses multiples de BBP-398
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Environ 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
- Directeur d'études: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Première publication (Réel)
27 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NAV-1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .