Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach inhibitora SHP2 BBP-398 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Pierwsze badanie fazy 1/1B na ludziach dotyczące inhibitora SHP2 BBP-398 (wcześniej znanego jako IACS-15509) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) BBP-398, inhibitora SHP2, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze badanie z udziałem ludzi (FIH) BBP-398 będzie otwartym, sekwencyjnym, kohortowym, nierandomizowanym badaniem fazy 1/1B z wykorzystaniem zwiększania dawki BOIN, po którym nastąpi faza ekspansji u pacjentów ze szlakiem MAPK- lub Zaawansowane guzy lite sterowane przez RTK. Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji BBP-398, MTD i RP2D. Do drugorzędnych celów należy ocena profilu farmakokinetycznego (PK) i farmakodynamicznego (PD), wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR, odsetek odpowiedzi całkowitej + odsetek odpowiedzi częściowych) oraz czasu trwania odpowiedzi (DoR) BBP-398. Celem eksploracyjnym jest ocena predykcyjnych biomarkerów odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77096
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży >18 lat.
  • U pacjentów musi być rozpoznany zaawansowany (pierwotny lub nawracający) lub przerzutowy guz lity ze zmianami w szlaku MAPK, co oceniono za pomocą klinicznie zwalidowanej i/lub zatwierdzonej przez FDA diagnostyki molekularnej, oraz brak dostępnego standardu opieki lub terapii leczniczych (zmiany w szlaku MAPK obejmują, na przykład mutant KRASG12C, mutant EGFR).
  • Tylko zwiększenie dawki: Zrekrutowani zostaną pacjenci z następującymi genomowo zdefiniowanymi typami nowotworów.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według RECIST v1.1.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody przed rozpoczęciem badania i wszelkich procedur badawczych.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych określonych procedur badawczych.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Pacjenci z rozpoznanym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub zakażeniem wirusem HIV.
  • Pacjenci z CVA, zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca.
  • Pacjenci z nowotworami zawierającymi znane mutacje aktywujące.
  • Pacjenci ze znanym dodatkowym nowotworem złośliwym, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
  • Pacjenci z rozpoznanymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pacjenci ze stwierdzonymi aktywnymi przerzutami do OUN i (lub) rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitor SHP2.
  • Pacjenci z niezdolnością do połykania doustnych leków lub z chorobami przewodu pokarmowego, które wykluczają wchłanianie środka doustnego.
  • Pacjenci dializowani.
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≤12 tygodni po rozpoczęciu IP zgodnie z oceną badacza.
  • Pacjenci ze znaną nietolerancją/nadwrażliwością na BBP-398 lub jego substancje pomocnicze.

Efekt żywieniowy (FE) Tylko kohorta badania dodatkowego: Zdaniem badacza, pacjenci, których dieta jest niezgodna z dietą stosowaną w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Kapsułki doustne przyjmowane w rosnących poziomach w celu określenia MTD/RP2D. Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni z podawaniem BBP-398 raz dziennie (QD).
Lek: BBP-398 (wcześniej znany jako IACS-15509)
kapsułki doustne
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki

Kapsułki doustne podawane w dawce określonej przez MTD/RP2D. Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni, a BBP-398 będzie podawany raz dziennie (QD)

  • Kohorta A: Zaawansowany lub przerzutowy guz lity z mutacją KRAS
  • Kohorta B: Zaawansowany guz lity z utratą funkcji NF1 (LOF) lub przerzutowy guz lity z mutacją BRAF klasy II/III
Lek: BBP-398 (wcześniej znany jako IACS-15509)
kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i ustalenie RP2D BBP-398.
Ramy czasowe: Ukończenie 1 cyklu (28 dni)
MTD będzie oparte na DLT.
Ukończenie 1 cyklu (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie aktywności przeciwnowotworowej BBP-398
Ramy czasowe: Po 1 dawce BBP-398
Działanie przeciwnowotworowe zostanie określone na podstawie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR2, odsetek odpowiedzi całkowitej + odsetek odpowiedzi częściowych) oraz czasu trwania odpowiedzi (DOR3)
Po 1 dawce BBP-398
Maksymalne obserwowane stężenie BBP-398 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Maksymalne stężenie BBP-398 w osoczu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki BBP-398
Około 6 tygodni
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) BBP-398
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Czas do osiągnięcia Cmax po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki BBP-398
Około 6 tygodni
Końcowy okres półtrwania (t1/2) BBP-398
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Końcowy okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki BBP-398
Około 6 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) BBP-398
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki BBP-398
Około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Dyrektor Studium: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAV-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz, Stały

Badania kliniczne na BBP-398 (wcześniej znany jako IACS-15509)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj