Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen SHP2-inhibiittori BBP-398 -tutkimus ihmisissä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

SHP2-estäjän BBP-398 (aiemmin IACS-15509) faasin 1/1B ensimmäinen ihmistutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioitiin SHP2:n estäjän BBP-398:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja suurinta siedettyä annosta (MTD) ja vahvistettiin vaiheen 2 suositeltu annos (RP2D) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BBP-398:n ensimmäinen ihmisellä (FIH) -tutkimus on avoin, peräkkäinen kohortti, ei-satunnaistettu faasin 1/1B tutkimus, jossa käytetään BOIN-annoksen eskalaatiota, jota seuraa laajennusvaihe potilailla, joilla on MAPK-reitti- tai RTK-ohjatut edenneet kiinteät kasvaimet. Ensisijainen tavoite on määrittää BBP-398:n, MTD:n ja RP2D:n turvallisuus ja siedettävyys. Toissijaisina tavoitteina on arvioida BBP-398:n farmakokineettistä (PK) ja farmakodynaamista (PD) profiilia, alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, objektiivista vastenopeutta (ORR, täydellinen vaste + osittainen vastenopeus) ja vasteen kestoa (DoR). Tutkivana tavoitteena on arvioida vasteen ennustavia biomarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77096
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat naiset.
  • Potilailla on oltava diagnoosi edenneestä (primaarisesta tai uusiutuvasta) tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta, jossa on MAPK-reitin muutoksia kliinisesti validoidulla ja/tai FDA:n hyväksymällä molekyylidiagnostiikan perusteella, eikä saatavilla ole hoito- tai parantavaa hoitostandardia (MAPK-reitin muutoksia ovat mm. esimerkiksi KRASG12C-mutantti, EGFR-mutantti).
  • Vain annoksen laajentaminen: Potilaat, joilla on seuraavat genomillisesti määritellyt kasvaintyypit, rekrytoidaan.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  • Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso (PS) 0-2.
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta.
  • Potilailla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimuksen ja mahdollisten tutkimusmenettelyjen aloittamista.
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita määrättyjä tutkimustoimenpiteitä.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektio.
  • Potilaat, joilla on ollut CVA, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 edellisen kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aktivoivia mutaatioita sisältäviä kasvaimia.
  • Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
  • Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston kasvaimia.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet SHP2-estäjää.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai joilla on maha-suolikanavan sairaus, joka estäisi suun kautta otettavan aineen imeytymisen.
  • Dialyysipotilaat.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on ≤12 viikkoa IP:n alkamisen jälkeen tutkijan arvion mukaan.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan intoleranssi/yliherkkä BBP-398:lle tai sen apuaineille.

Food Effect (FE) -kohortti vain osatutkimuksessa: Potilaat, joiden ruokavalio on tutkijan mielestä ristiriidassa tutkimuksen aikana käytetyn ruokavalion kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Suun kautta otettavat kapselit kasvavat MTD/RP2D:n määrittämiseksi. Jokainen hoitosykli on 28 päivän pituinen, jolloin BBP-398:aa annetaan kerran päivässä (QD).
Lääke: BBP-398 (aiemmin IACS-15509)
oraaliset kapselit
Kokeellinen: Annoksen laajennus

Suun kautta otettavat kapselit MTD/RP2D määritellyllä annoksella. Kukin hoitosykli on 28 päivän pituinen, jolloin BBP-398:aa annetaan kerran päivässä (QD)

  • Kohortti A: Edistynyt tai metastaattinen KRAS-mutantti kiinteä kasvain
  • Kohortti B: Edistynyt kiinteä kasvain, jossa on NF1-funktion menetys (LOF) tai metastaattinen BRAF-luokan II/III mutantti kiinteä kasvain
Lääke: BBP-398 (aiemmin IACS-15509)
oraaliset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen ja BBP-398:n RP2D:n määrittäminen.
Aikaikkuna: 1 syklin suorittaminen (28 päivää)
MTD perustuu DLT:hen.
1 syklin suorittaminen (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BBP-398:n kasvaimia estävän aktiivisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Yhden BBP-398-annoksen jälkeen
Kasvainten vastainen aktiivisuus määritellään objektiivisen vastenopeuden (ORR2, täydellinen vaste + osittainen vastenopeus) ja vasteen keston (DOR3) perusteella.
Yhden BBP-398-annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) BBP-398
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
BBP-398:n maksimipitoisuus plasmassa BBP-398:n kerta- ja toistuvan annon jälkeen
Noin 6 viikkoa
Aika saavuttaa BBP-398:n Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
Aika, joka kuluu Cmax-arvon saavuttamiseen BBP-398:n kerta- ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Noin 6 viikkoa
BBP-398:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) BBP-398:n kerta- ja toistuvan annon jälkeen
Noin 6 viikkoa
BBP-398:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla BBP-398:n kerta- ja toistuvan annon jälkeen
Noin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Opintojohtaja: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAV-1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvain, kiinteä

Kliiniset tutkimukset BBP-398 (aiemmin IACS-15509)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa