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Primo studio sull'uomo dell'inibitore SHP2 BBP-398 in pazienti con tumori solidi avanzati

9 dicembre 2024 aggiornato da: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Uno studio di fase 1/1B First-in-Human dell'inibitore SHP2 BBP-398 (precedentemente noto come IACS-15509) in pazienti con tumori solidi avanzati

Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata (MTD) e stabilire la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di BBP-398, un inibitore SHP2, in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo studio sull'uomo (FIH) di BBP-398 sarà uno studio in aperto, di coorte sequenziale, non randomizzato, di fase 1/1B che utilizzerà l'escalation della dose BOIN seguita da una fase di espansione in pazienti con percorso MAPK o Tumori solidi avanzati guidati da RTK. L'obiettivo principale è determinare la sicurezza e la tollerabilità di BBP-398, MTD e RP2D. Gli obiettivi secondari sono valutare il profilo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD), l'attività antitumorale preliminare, il tasso di risposta obiettiva (ORR, risposta completa + tasso di risposta parziale) e la durata della risposta (DoR) di BBP-398. L'obiettivo esplorativo è valutare i biomarcatori predittivi di risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77096
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Next Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Maschi e femmine non gravide >18 anni.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di tumore solido avanzato (primitivo o ricorrente) o metastatico con alterazioni del percorso MAPK come valutato da diagnostica molecolare clinicamente convalidata e/o approvata dalla FDA e nessuno standard di cura disponibile o terapie curative (le alterazioni del percorso MAPK includono, per esempio mutante KRASG12C, mutante EGFR).
  • Solo espansione della dose: verranno reclutati pazienti con i seguenti tipi di tumore definiti genomicamente.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • I pazienti devono avere un performance status (PS) 0-2 dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di qualsiasi procedura dello studio.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio specificate.

Criteri chiave di esclusione

  • Pazienti con infezione attiva nota da epatite B, epatite C o infezione da HIV.
  • Pazienti con anamnesi di CVA, infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'inizio della terapia.
  • Pazienti con malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Pazienti con tumori che ospitano mutazioni attivanti note.
  • Pazienti con un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo.
  • Pazienti con tumori noti del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Pazienti con metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa.
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un inibitore SHP2.
  • Pazienti con incapacità di deglutire farmaci orali o con malattie gastrointestinali che precluderebbero l'assorbimento di un agente orale.
  • Pazienti in dialisi.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita di ≤12 settimane dopo l'inizio dell'IP secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Pazienti con nota intolleranza/ipersensibilità al BBP-398 o ai suoi eccipienti.

Effetto alimentare (FE) Solo coorte del sottostudio: pazienti che seguono una dieta incompatibile con la dieta durante lo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Capsule orali prese in livelli crescenti per determinare MTD/RP2D. Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di 28 giorni con BBP-398 somministrato, una volta al giorno (QD).
Droga: BBP-398 (precedentemente noto come IACS-15509)
capsule orali
Sperimentale: Espansione della dose

Capsule orali somministrate a dose definita MTD/RP2D. Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di 28 giorni con BBP-398 somministrato, una volta al giorno (QD)

  • Coorte A: tumore solido mutante KRAS avanzato o metastatico
  • Coorte B: tumore solido avanzato con perdita di funzione NF1 (LOF) o tumore solido mutante BRAF di classe II/III metastatico
Droga: BBP-398 (precedentemente noto come IACS-15509)
capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) e stabilire l'RP2D di BBP-398.
Lasso di tempo: Completamento di 1 ciclo (28 giorni)
Il MTD sarà basato su DLT.
Completamento di 1 ciclo (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'attività antitumorale di BBP-398
Lasso di tempo: Dopo 1 dose di BBP-398
L'attività antitumorale sarà definita dal tasso di risposta obiettiva (ORR2, risposta completa + tasso di risposta parziale) e dalla durata della risposta (DOR3)
Dopo 1 dose di BBP-398
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BBP-398
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Concentrazione plasmatica massima di BBP-398 dopo somministrazione di dosi singole e multiple di BBP-398
Circa 6 settimane
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di BBP-398
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
La quantità di tempo per raggiungere la Cmax dopo la somministrazione di dosi singole e multiple di BBP-398
Circa 6 settimane
Emivita terminale (t1/2) di BBP-398
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Emivita terminale (t1/2) dopo somministrazione di dosi singole e multiple di BBP-398
Circa 6 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di BBP-398
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dopo la somministrazione di dosi singole e multiple di BBP-398
Circa 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Direttore dello studio: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAV-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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