Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste studie bij mensen van de SHP2-remmer BBP-398 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

18 maart 2024 bijgewerkt door: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Een eerste-in-de-menselijke fase 1/1B-studie van de SHP2-remmer BBP-398 (voorheen bekend als IACS-15509) bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren

Een eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) te evalueren en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van BBP-398, een SHP2-remmer, vast te stellen bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De first-in-human (FIH)-studie van BBP-398 zal een open-label, sequentiële cohort, niet-gerandomiseerde, fase 1/1B-studie zijn waarbij BOIN-dosisescalatie wordt gebruikt, gevolgd door een uitbreidingsfase bij patiënten met MAPK-pathway- of RTK-aangedreven geavanceerde solide tumoren. Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BBP-398, de MTD en RP2D te bepalen. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) profiel, de voorlopige antitumoractiviteit, het objectieve responspercentage (ORR, volledige respons + partiële respons) en de duur van de respons (DoR) van BBP-398. Het verkennende doel is om voorspellende biomarkers van respons te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77096
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Mannelijke en niet-zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten moeten een diagnose hebben van gevorderde (primaire of recidiverende) of gemetastaseerde solide tumor met MAPK-pathway-veranderingen, zoals beoordeeld door klinisch gevalideerde en/of door de FDA goedgekeurde moleculaire diagnostiek en geen beschikbare standaardbehandeling of curatieve therapieën (MAPK-pathway-veranderingen omvatten, bijvoorbeeld KRASG12C-mutant, EGFR-mutant).
  • Alleen dosisuitbreiding: Patiënten met de volgende genomisch gedefinieerde tumortypes zullen worden geworven.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1.
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2 hebben.
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben.
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de start van het onderzoek en eventuele onderzoeksprocedures.
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere gespecificeerde onderzoeksprocedures.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Patiënten met een bekende actieve hepatitis B-, hepatitis C-infectie of HIV-infectie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van CVA, myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden voor aanvang van de therapie.
  • Patiënten met een klinisch significante hartaandoening.
  • Patiënten met tumoren die bekende activerende mutaties herbergen.
  • Patiënten met een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist.
  • Patiënten met bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Patiënten met bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
  • Patiënten die eerder een SHP2-remmer hebben gekregen.
  • Patiënten met onvermogen om orale medicatie in te slikken of met gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van een oraal middel zouden verhinderen.
  • Dialysepatiënten.
  • Patiënten met een levensverwachting van ≤12 weken na aanvang van IP volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Patiënten met bekende intolerantie/overgevoeligheid voor BBP-398 of zijn hulpstoffen.

Food Effect (FE) Cohort van alleen het deelonderzoek: Patiënten die een dieet hebben dat onverenigbaar is met het dieet tijdens het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Orale capsules ingenomen in escalerende niveaus om MTD / RP2D te bepalen. Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen en BBP-398 wordt eenmaal daags (QD) toegediend.
Geneesmiddel: BBP-398 (voorheen bekend als IACS-15509)
orale capsules
Experimenteel: Dosis uitbreiding

Orale capsules toegediend in een door MTD/RP2D gedefinieerde dosis. Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen en BBP-398 wordt eenmaal daags toegediend (QD).

  • Cohort A: geavanceerde of gemetastaseerde KRAS-mutante solide tumor
  • Cohort B: Gevorderde solide tumor met NF1 loss-of-function (LOF) of gemetastaseerde BRAF klasse II/III gemuteerde solide tumor
Geneesmiddel: BBP-398 (voorheen bekend als IACS-15509)
orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en stel de RP2D van BBP-398 vast.
Tijdsspanne: Voltooiing van 1 cyclus (28 dagen)
De MTD zal gebaseerd zijn op DLT.
Voltooiing van 1 cyclus (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van antitumoractiviteit van BBP-398
Tijdsspanne: Na 1 dosis BBP-398
Antitumoractiviteit zal worden gedefinieerd door objectief responspercentage (ORR2, volledige respons + partiële respons) en responsduur (DOR3)
Na 1 dosis BBP-398
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BBP-398
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
Maximale plasmaconcentratie van BBP-398 na enkelvoudige en meervoudige toediening van BBP-398
Ongeveer 6 weken
Tijd om Cmax (Tmax) van BBP-398 te bereiken
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
De hoeveelheid tijd die nodig is om de Cmax te bereiken na toediening van een enkelvoudige en meervoudige dosis BBP-398
Ongeveer 6 weken
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van BBP-398
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
Terminale halfwaardetijd (t1/2) na enkelvoudige en meervoudige toediening van BBP-398
Ongeveer 6 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van BBP-398
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken
Gebied onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd na enkelvoudige en meervoudige toediening van BBP-398
Ongeveer 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Studie directeur: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NAV-1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor, solide

Klinische onderzoeken op BBP-398 (voorheen bekend als IACS-15509)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren