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Primer estudio en humanos del inhibidor de SHP2 BBP-398 en pacientes con tumores sólidos avanzados

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Primer estudio de fase 1/1B en humanos del inhibidor de SHP2 BBP-398 (anteriormente conocido como IACS-15509) en pacientes con tumores sólidos avanzados

Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada (MTD) y establecer la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de BBP-398, un inhibidor de SHP2, en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El primer estudio en humanos (FIH) de BBP-398 será un estudio de Fase 1/1B, de etiqueta abierta, de cohorte secuencial, no aleatorio, que utiliza un aumento de la dosis de BOIN seguido de una fase de expansión en pacientes con la vía MAPK o Tumores sólidos avanzados controlados por RTK. El objetivo principal es determinar la seguridad y tolerabilidad de BBP-398, MTD y RP2D. Los objetivos secundarios son evaluar el perfil farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD), la actividad antitumoral preliminar, la tasa de respuesta objetiva (ORR, respuesta completa + tasa de respuesta parcial) y la duración de la respuesta (DoR) de BBP-398. El objetivo exploratorio es evaluar biomarcadores predictivos de respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77096
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Hombres y mujeres no embarazadas mayores de 18 años.
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de tumor sólido avanzado (primario o recurrente) o metastásico con alteraciones en la vía MAPK evaluadas mediante diagnóstico molecular clínicamente validado o aprobado por la FDA y sin tratamiento estándar disponible o terapias curativas (las alteraciones en la vía MAPK incluyen, por ejemplo mutante KRASG12C, mutante EGFR).
  • Solo expansión de dosis: Se reclutarán pacientes con los siguientes tipos de tumores definidos genómicamente.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible por RECIST v1.1.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional (PS) 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y de cualquier procedimiento del estudio.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos específicos del estudio.

Criterios clave de exclusión

  • Pacientes con hepatitis B activa conocida, infección por hepatitis C o infección por VIH.
  • Pacientes con antecedentes de ACV, infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses previos al inicio del tratamiento.
  • Pacientes con enfermedad cardiaca clínicamente significativa.
  • Pacientes con tumores que albergan mutaciones activadoras conocidas.
  • Pacientes con una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo.
  • Pacientes con tumores conocidos del sistema nervioso central (SNC).
  • Pacientes con metástasis del SNC activa conocida y/o meningitis carcinomatosa.
  • Pacientes que hayan recibido previamente un inhibidor de SHP2.
  • Pacientes con incapacidad para tragar medicamentos orales o con enfermedad gastrointestinal que impediría la absorción de un agente oral.
  • Pacientes en diálisis.
  • Pacientes con una esperanza de vida ≤ 12 semanas tras el inicio de PI a juicio del investigador.
  • Pacientes con intolerancia/hipersensibilidad conocida a BBP-398 o sus excipientes.

Efecto de los alimentos (FE) Cohorte del subestudio solamente: pacientes que tienen una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Cápsulas orales tomadas en niveles crecientes para determinar MTD/RP2D. Cada ciclo de tratamiento tendrá una duración de 28 días con BBP-398 administrado, una vez al día (QD).
Droga: BBP-398 (Anteriormente conocido como IACS-15509)
cápsulas orales
Experimental: Expansión de dosis

Cápsulas orales administradas a dosis definida MTD/RP2D. Cada ciclo de tratamiento tendrá una duración de 28 días con BBP-398 administrado, una vez al día (QD)

  • Cohorte A: tumor sólido mutante KRAS avanzado o metastásico
  • Cohorte B: tumor sólido avanzado con pérdida de función (LOF) de NF1 o tumor sólido metastásico mutante BRAF clase II/III
Droga: BBP-398 (Anteriormente conocido como IACS-15509)
cápsulas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de Dosis Máxima Tolerada (DMT) y establecimiento de la RP2D de BBP-398.
Periodo de tiempo: Finalización de 1 ciclo (28 días)
El MTD se basará en DLT.
Finalización de 1 ciclo (28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la actividad antitumoral de BBP-398
Periodo de tiempo: Después de 1 dosis de BBP-398
La actividad antitumoral se definirá por la tasa de respuesta objetiva (ORR2, respuesta completa + tasa de respuesta parcial) y la duración de la respuesta (DOR3)
Después de 1 dosis de BBP-398
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BBP-398
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
Concentración plasmática máxima de BBP-398 después de la administración de dosis única y múltiple de BBP-398
Aproximadamente 6 semanas
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) de BBP-398
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
La cantidad de tiempo para alcanzar la Cmax después de la administración de dosis única y múltiple de BBP-398
Aproximadamente 6 semanas
Semivida terminal (t1/2) de BBP-398
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
Semivida terminal (t1/2) después de la administración de dosis única y múltiple de BBP-398
Aproximadamente 6 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de BBP-398
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo después de la administración de dosis únicas y múltiples de BBP-398
Aproximadamente 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Investigadores

  • Director de estudio: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Director de estudio: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NAV-1001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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