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First-in-Human-Studie des SHP2-Inhibitors BBP-398 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Eine Phase-1/1B-First-in-Human-Studie des SHP2-Inhibitors BBP-398 (früher bekannt als IACS-15509) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierten Dosis (MTD) und Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von BBP-398, einem SHP2-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die First-in-Human (FIH)-Studie mit BBP-398 wird eine offene, sequentielle, nicht randomisierte Phase-1/1B-Kohortenstudie sein, bei der eine BOIN-Dosiseskalation gefolgt von einer Expansionsphase bei Patienten mit MAPK-Pathway-or RTK-gesteuerte fortgeschrittene solide Tumore. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von BBP-398, MTD und RP2D. Die sekundären Ziele sind die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profils, der vorläufigen Antitumoraktivität, der objektiven Ansprechrate (ORR, Rate des vollständigen Ansprechens + teilweisen Ansprechens) und der Dauer des Ansprechens (DoR) von BBP-398. Das Forschungsziel besteht darin, prädiktive Biomarker für das Ansprechen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77096
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Männliche und nicht schwangere Frauen > 18 Jahre.
  • Die Patienten müssen eine Diagnose eines fortgeschrittenen (primären oder rezidivierenden) oder metastasierten soliden Tumors mit Veränderungen des MAPK-Signalwegs haben, wie durch eine klinisch validierte und/oder von der FDA zugelassene Molekulardiagnostik festgestellt, und keine verfügbaren Standardbehandlungen oder kurativen Therapien (Veränderungen des MAPK-Signalwegs umfassen, zum Beispiel KRASG12C-Mutante, EGFR-Mutante).
  • Nur Dosiserweiterung: Patienten mit den folgenden genomisch definierten Tumortypen werden rekrutiert.
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 haben.
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, vor Beginn der Studie und jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere festgelegte Studienverfahren einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von CVA, Myokardinfarkt oder instabiler Angina in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Therapie.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung.
  • Patienten mit Tumoren mit bekannten aktivierenden Mutationen.
  • Patienten mit einer bekannten zusätzlichen Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
  • Patienten mit bekannten Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Patienten mit bekannten aktiven ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis.
  • Patienten, die zuvor einen SHP2-Inhibitor erhalten haben.
  • Patienten mit Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, oder mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme eines oralen Wirkstoffs ausschließen würden.
  • Dialysepatienten.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von ≤ 12 Wochen nach Beginn der IP nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber BBP-398 oder seinen Hilfsstoffen.

Ernährungseffekt-(FE)-Kohorte nur der Teilstudie: Patienten, deren Ernährung nach Meinung des Prüfarztes nicht mit der Studiendiät vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Orale Kapseln, die in steigenden Konzentrationen eingenommen werden, um MTD/RP2D zu bestimmen. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei BBP-398 einmal täglich (QD) verabreicht wird.
Arzneimittel: BBP-398 (früher bekannt als IACS-15509)
orale Kapseln
Experimental: Dosiserweiterung

Orale Kapseln, verabreicht in einer MTD/RP2D-definierten Dosis. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei BBP-398 einmal täglich (QD) verabreicht wird.

  • Kohorte A: Fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor mit KRAS-Mutation
  • Kohorte B: Fortgeschrittener solider Tumor mit NF1-Funktionsverlust (LOF) oder metastasierter solider Tumor mit BRAF-Klasse-II/III-Mutation
Arzneimittel: BBP-398 (früher bekannt als IACS-15509)
orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und Festlegung der RP2D von BBP-398.
Zeitfenster: Abschluss von 1 Zyklus (28 Tage)
Die MTD wird auf DLT basieren.
Abschluss von 1 Zyklus (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Antitumoraktivität von BBP-398
Zeitfenster: Nach 1 Dosis BBP-398
Die Antitumoraktivität wird durch die objektive Ansprechrate (ORR2, vollständige Ansprechrate + partielle Ansprechrate) und Ansprechdauer (DOR3) definiert.
Nach 1 Dosis BBP-398
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BBP-398
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Maximale Plasmakonzentration von BBP-398 nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis von BBP-398
Ungefähr 6 Wochen
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von BBP-398
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Die Zeitspanne bis zum Erreichen von Cmax nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis von BBP-398
Ungefähr 6 Wochen
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von BBP-398
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Terminale Halbwertszeit (t1/2) nach Einzel- und Mehrfachgabe von BBP-398
Ungefähr 6 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BBP-398
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung von BBP-398
Ungefähr 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Ermittler

  • Studienleiter: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Studienleiter: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAV-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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