Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Primeiro estudo em humanos do inibidor de SHP2 BBP-398 em pacientes com tumores sólidos avançados

9 de dezembro de 2024 atualizado por: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Um primeiro estudo de fase 1/1B em humanos do inibidor de SHP2 BBP-398 (anteriormente conhecido como IACS-15509) em pacientes com tumores sólidos avançados

Um primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada (MTD) e estabelecer a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de BBP-398, um inibidor de SHP2, em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O primeiro estudo em humanos (FIH) de BBP-398 será um estudo de fase 1/1B, de coorte sequencial, não randomizado, de rótulo aberto, utilizando escalonamento de dose de BOIN seguido por uma fase de expansão em pacientes com via MAPK ou Tumores sólidos avançados orientados por RTK. O objetivo principal é determinar a segurança e tolerabilidade do BBP-398, MTD e RP2D. Os objetivos secundários são avaliar o perfil farmacocinético (PK) e farmacodinâmico (PD), atividade antitumoral preliminar, taxa de resposta objetiva (ORR, resposta completa + taxa de resposta parcial) e a duração da resposta (DoR) de BBP-398. O objetivo exploratório é avaliar biomarcadores preditivos de resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77096
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Homens e mulheres não grávidas > 18 anos.
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de tumor sólido avançado (primário ou recorrente) ou metastático com alterações da via MAPK, conforme avaliado por diagnóstico molecular clinicamente validado e/ou aprovado pela FDA e nenhum padrão de tratamento ou terapias curativas disponíveis (alterações da via MAPK incluem, por exemplo, mutante KRASG12C, mutante EGFR).
  • Apenas expansão de dose: Serão recrutados pacientes com os seguintes tipos de tumores definidos genomicamente.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável por RECIST v1.1.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho (PS) 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Os pacientes devem ter função orgânica adequada.
  • Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito antes do início do estudo e de quaisquer procedimentos do estudo.
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de estudo especificados.

Critérios de Exclusão de Chave

  • Pacientes com hepatite B ativa conhecida, infecção por hepatite C ou infecção por HIV.
  • Pacientes com história de AVC, infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores ao início da terapia.
  • Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Pacientes com tumores portadores de mutações ativadoras conhecidas.
  • Pacientes com malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.
  • Pacientes com tumores conhecidos do sistema nervoso central (SNC).
  • Pacientes com metástases ativas conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa.
  • Pacientes que receberam anteriormente um inibidor de SHP2.
  • Pacientes com incapacidade de engolir medicamentos orais ou com doença gastrointestinal que impeça a absorção de um agente oral.
  • Pacientes em diálise.
  • Pacientes com expectativa de vida ≤12 semanas após o início do IP de acordo com o julgamento do investigador.
  • Pacientes com intolerância/hipersensibilidade conhecida ao BBP-398 ou seus excipientes.

Coorte de Efeito Alimentar (FE) do Sub-estudo Apenas: Pacientes que têm uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
Cápsulas orais tomadas em níveis crescentes para determinar MTD/RP2D. Cada ciclo de tratamento terá 28 dias de duração com BBP-398 administrado, uma vez ao dia (QD).
Medicamento: BBP-398 (anteriormente conhecido como IACS-15509)
cápsulas orais
Experimental: Expansão de dose

Cápsulas orais administradas na dose definida de MTD/RP2D. Cada ciclo de tratamento terá 28 dias de duração com BBP-398 administrado, uma vez ao dia (QD)

  • Coorte A: Tumor sólido mutante de KRAS avançado ou metastático
  • Coorte B: Tumor sólido avançado com perda de função NF1 (LOF) ou tumor sólido mutante BRAF classe II/III metastático
Medicamento: BBP-398 (anteriormente conhecido como IACS-15509)
cápsulas orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da Dose Máxima Tolerada (MTD) e estabelecimento do RP2D do BBP-398.
Prazo: Conclusão de 1 Ciclo (28 dias)
O MTD será baseado no DLT.
Conclusão de 1 Ciclo (28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da atividade antitumoral de BBP-398
Prazo: Após 1 dose de BBP-398
A atividade antitumoral será definida pela taxa de resposta objetiva (ORR2, resposta completa + taxa de resposta parcial) e duração da resposta (DOR3)
Após 1 dose de BBP-398
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BBP-398
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
Concentração plasmática máxima de BBP-398 após administração de dose única e múltipla de BBP-398
Aproximadamente 6 semanas
Tempo para atingir Cmax (Tmax) de BBP-398
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
A quantidade de tempo para atingir Cmax após administração de dose única e múltipla de BBP-398
Aproximadamente 6 semanas
Meia-vida terminal (t1/2) de BBP-398
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
Meia-vida terminal (t1/2) após administração de dose única e múltipla de BBP-398
Aproximadamente 6 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de BBP-398
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo após administração de dose única e múltipla de BBP-398
Aproximadamente 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Diretor de estudo: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NAV-1001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido

Ensaios clínicos em BBP-398 (anteriormente conhecido como IACS-15509)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever