Första i människa-studie av SHP2-hämmaren BBP-398 hos patienter med avancerade solida tumörer
18 mars 2024 uppdaterad av: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
En fas 1/1B första i människa-studie av SHP2-hämmaren BBP-398 (tidigare känd som IACS-15509) hos patienter med avancerade solida tumörer
En första-in-human-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och maximal tolererad dos (MTD) och fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av BBP-398, en SHP2-hämmare, hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den första-i-människa (FIH)-studien av BBP-398 kommer att vara en öppen, sekventiell kohort, icke-randomiserad, fas 1/1B-studie som använder BOIN-doseskalering följt av en expansionsfas hos patienter med MAPK pathway- eller RTK-drivna avancerade solida tumörer.
Det primära målet är att fastställa säkerhet och tolerabilitet för BBP-398, MTD och RP2D.
De sekundära målen är att bedöma den farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) profilen, preliminär antitumöraktivitet, objektiv svarsfrekvens (ORR, fullständigt svar + partiell svarsfrekvens) och svarstiden (DoR) för BBP-398.
Det explorativa målet är att bedöma prediktiva biomarkörer för respons.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps MD Anderson Cancer Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Health
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77096
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
- Manliga och icke-gravida kvinnor >18 år gamla.
- Patienter måste ha diagnosen avancerad (primär eller återkommande) eller metastaserande solid tumör med förändringar i MAPK-vägen, utvärderade genom kliniskt validerad och/eller FDA-godkänd molekylär diagnostik och ingen tillgänglig standardvård eller botande behandlingar (MAPK-vägsförändringar inkluderar, till exempel KRASG12C-mutant, EGFR-mutant).
- Endast dosökning: Patienter med följande genomiskt definierade tumörtyper kommer att rekryteras.
- Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
- Patienter måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2.
- Patienterna måste ha adekvat organfunktion.
- Patienter måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studien och eventuella studieprocedurer påbörjas.
- Patienterna måste vara villiga och kunna följa de schemalagda besöken, behandlingsplanen, laboratorietester och andra specificerade studieprocedurer.
Viktiga uteslutningskriterier
- Patienter med känd aktiv Hepatit B, Hepatit C-infektion eller HIV-infektion.
- Patienter med en historia av CVA, hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna innan behandlingen påbörjas.
- Patienter med kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
- Patienter med tumörer som innehåller kända aktiverande mutationer.
- Patienter med en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling.
- Patienter med kända tumörer i centrala nervsystemet (CNS).
- Patienter med kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit.
- Patienter som tidigare har fått en SHP2-hämmare.
- Patienter med oförmåga att svälja orala mediciner eller med gastrointestinala sjukdomar som skulle förhindra absorption av ett oralt medel.
- Patienter i dialys.
- Patienter med en förväntad livslängd på ≤12 veckor efter start av IP enligt utredarens bedömning.
- Patienter med känd intolerans/överkänslighet mot BBP-398 eller dess hjälpämnen.
Livsmedelseffekt (FE) Kohort av delstudien Endast: Patienter som har en diet som är oförenlig med dieten i studien, enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering
Orala kapslar tas i eskalerande nivåer för att bestämma MTD/RP2D.
Varje behandlingscykel kommer att vara 28 dagar lång med BBP-398 administrerat en gång dagligen (QD).
|
orala kapslar
|
|
Experimentell: Dosexpansion
Orala kapslar administrerade vid MTD/RP2D definierad dos. Varje behandlingscykel kommer att vara 28 dagar lång med BBP-398 administrerat en gång dagligen (QD)
|
orala kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av maximal tolererad dos (MTD) och fastställa RP2D för BBP-398.
Tidsram: Slutförande av 1 cykel (28 dagar)
|
MTD kommer att baseras på DLT.
|
Slutförande av 1 cykel (28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av antitumöraktivitet av BBP-398
Tidsram: Efter 1 dos BBP-398
|
Antitumöraktivitet kommer att definieras av objektiv svarsfrekvens (ORR2, fullständigt svar + partiell svarsfrekvens) och varaktigheten av svaret (DOR3)
|
Efter 1 dos BBP-398
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BBP-398
Tidsram: Ungefär 6 veckor
|
Maximal plasmakoncentration av BBP-398 efter administrering av engångs- och multipeldos av BBP-398
|
Ungefär 6 veckor
|
|
Dags att nå Cmax (Tmax) för BBP-398
Tidsram: Ungefär 6 veckor
|
Hur lång tid det tar att nå Cmax efter administrering av engångsdos och multipeldos av BBP-398
|
Ungefär 6 veckor
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för BBP-398
Tidsram: Ungefär 6 veckor
|
Terminal halveringstid (t1/2) efter administrering av engångsdos och multipeldos av BBP-398
|
Ungefär 6 veckor
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för BBP-398
Tidsram: Ungefär 6 veckor
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid efter administrering av engångsdos och multipeldos av BBP-398
|
Ungefär 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
- Studierektor: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NAV-1001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tumör, fast
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.Rekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringSäkerhet och effekt av strålbehandling i kombination med immunterapi för avancerade maligna tumörer.Avancerad solid tumörKina
-
SelecxineRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna, Australien, Korea, Republiken av
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
Kliniska prövningar på BBP-398 (tidigare känd som IACS-15509)
-
LianBio LLCRekryteringAvancerad solid tumör | Avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancerKina
-
LianBio LLCRekrytering
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeAvancerade solida tumörerFörenta staterna, Frankrike, Argentina, Australien, Belgien, Israel, Italien, Spanien