Первое исследование на людях ингибитора SHP2 BBP-398 у пациентов с запущенными солидными опухолями
9 декабря 2024 г. обновлено: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
Фаза 1/1B Первое исследование на людях ингибитора SHP2 BBP-398 (ранее известного как IACS-15509) у пациентов с запущенными солидными опухолями
Первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и максимально переносимой дозы (MTD) и установления рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) BBP-398, ингибитора SHP2, у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первое исследование BBP-398 на людях (FIH) будет открытым, последовательным когортным, нерандомизированным исследованием фазы 1/1B с использованием повышения дозы BOIN с последующей фазой расширения у пациентов с MAPK-путем - или Прогрессирующие солидные опухоли, вызванные РТК.
Основная цель состоит в том, чтобы определить безопасность и переносимость BBP-398, MTD и RP2D.
Вторичными целями являются оценка фармакокинетического (ФК) и фармакодинамического (ФД) профиля, предварительной противоопухолевой активности, объективной частоты ответа (ЧОО, полный ответ + частота частичного ответа) и продолжительности ответа (DoR) BBP-398.
Исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить прогностические биомаркеры ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps MD Anderson Cancer Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Health
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77096
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Мужчины и небеременные женщины старше 18 лет.
- Пациенты должны иметь диагноз распространенной (первичной или рецидивирующей) или метастатической солидной опухоли с изменениями пути MAPK, оцененными с помощью клинически подтвержденной и / или одобренной FDA молекулярной диагностики, и при отсутствии доступных стандартов лечения или лечебной терапии (изменения пути MAPK включают, например, мутант KRASG12C, мутант EGFR).
- Только расширение дозы: будут набраны пациенты со следующими геномно определенными типами опухолей.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание по RECIST v1.1.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию органов.
- Пациенты должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменный документ об информированном согласии до начала исследования и любых процедур исследования.
- Пациенты должны быть готовы и в состоянии соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие указанные процедуры исследования.
Ключевые критерии исключения
- Пациенты с известным активным гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ-инфекцией.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев до начала терапии.
- Пациенты с клинически значимым заболеванием сердца.
- Пациенты с опухолями, содержащими известные активирующие мутации.
- Пациенты с известным дополнительным злокачественным новообразованием, которое прогрессирует или требует активного лечения.
- Пациенты с известными опухолями центральной нервной системы (ЦНС).
- Пациенты с известными активными метастазами в ЦНС и/или карциноматозным менингитом.
- Пациенты, ранее получавшие ингибитор SHP2.
- Пациенты с неспособностью глотать пероральные препараты или с желудочно-кишечными заболеваниями, препятствующими всасыванию перорального препарата.
- Пациенты на диализе.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≤12 недель после начала ИП по мнению исследователя.
- Пациенты с известной непереносимостью/гиперчувствительностью к BBP-398 или его вспомогательным веществам.
Пищевой эффект (FE) Когорта только подисследования: пациенты, которые придерживаются диеты, несовместимой с диетой в исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Капсулы для перорального приема принимаются по нарастающей для определения MTD/RP2D.
Каждый цикл лечения будет длиться 28 дней с введением BBP-398 один раз в день (QD).
|
оральные капсулы
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Пероральные капсулы вводят в дозе, определенной MTD/RP2D. Каждый цикл лечения будет длиться 28 дней с введением BBP-398 один раз в день (QD).
|
оральные капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение максимально переносимой дозы (MTD) и установление RP2D BBP-398.
Временное ограничение: Завершение 1 цикла (28 дней)
|
МПД будет основан на DLT.
|
Завершение 1 цикла (28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение противоопухолевой активности BBP-398
Временное ограничение: После 1 дозы BBP-398
|
Противоопухолевая активность будет определяться объективной частотой ответа (ORR2, полный ответ + частота частичного ответа) и продолжительностью ответа (DOR3).
|
После 1 дозы BBP-398
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BBP-398
Временное ограничение: Примерно 6 недель
|
Максимальная концентрация BBP-398 в плазме после однократного и многократного введения BBP-398
|
Примерно 6 недель
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) BBP-398
Временное ограничение: Примерно 6 недель
|
Время достижения Cmax после однократного и многократного введения BBP-398.
|
Примерно 6 недель
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) BBP-398
Временное ограничение: Примерно 6 недель
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) после однократного и многократного введения BBP-398
|
Примерно 6 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) BBP-398
Временное ограничение: Примерно 6 недель
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после однократного и многократного введения BBP-398
|
Примерно 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
- Директор по исследованиям: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NAV-1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опухоль, Солидная
-
AstraZenecaАктивный, не рекрутирующийAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Южная Корея