진행성 고형 종양 환자에서 SHP2 억제제 BBP-398에 대한 최초의 인간 연구
2024년 12월 9일 업데이트: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 SHP2 억제제 BBP-398(구 IACS-15509)의 1/1B상 최초 인체 연구
진행성 고형암 환자에서 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량(MTD)을 평가하고 SHP2 억제제인 BBP-398의 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위한 최초의 인간 연구.
연구 개요
상세 설명
BBP-398의 FIH(First-in-Human) 연구는 MAPK 경로가 있는 환자를 대상으로 BOIN 용량 증량 후 확대 단계를 활용하는 공개, 순차적 코호트, 비무작위 1/1B상 연구 또는 RTK 기반 고급 고형 종양.
주요 목표는 BBP-398, MTD 및 RP2D의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 BBP-398의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로필, 예비 항종양 활성, 객관적 반응률(ORR, 완전 반응 + 부분 반응률) 및 반응 지속 기간(DoR)을 평가하는 것입니다.
탐색 목적은 반응의 예측 바이오마커를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps MD Anderson Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77096
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Virginia
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 환자는 임상적으로 검증 및/또는 FDA 승인 분자 진단으로 평가한 바와 같이 MAPK 경로 변경이 있는 진행성(원발성 또는 재발성) 또는 전이성 고형 종양 진단을 받아야 하며 이용 가능한 표준 치료 또는 치료 요법이 없어야 합니다(MAPK 경로 변경에는 다음이 포함됩니다. 예를 들어 KRASG12C 돌연변이, EGFR-돌연변이).
- 용량 확대만 해당: 다음과 같이 유전학적으로 정의된 종양 유형이 있는 환자를 모집합니다.
- 환자는 RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS) 0-2를 가져야 합니다.
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 연구 및 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 지정된 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
주요 제외 기준
- 알려진 활성 B형 간염, C형 간염 감염 또는 HIV 감염이 있는 환자.
- 치료 시작 전 6개월 이내에 CVA, 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 환자.
- 임상적으로 유의한 심장 질환이 있는 환자.
- 알려진 활성화 돌연변이가 있는 종양 환자.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 환자.
- 중추신경계(CNS) 종양이 알려진 환자.
- 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 환자.
- 이전에 SHP2 억제제를 투여받은 환자.
- 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 경구용 제제의 흡수를 방해하는 위장 질환이 있는 환자.
- 투석 환자.
- 연구자의 판단에 따라 IP 시작 후 기대 수명이 ≤12주인 환자.
- BBP-398 또는 그 부형제에 대한 불내성/과민성이 알려진 환자.
하위 연구만의 식품 효과(FE) 코호트: 연구자의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
MTD/RP2D를 결정하기 위해 단계를 높이는 경구 캡슐.
각 치료 주기는 1일 1회(QD) BBP-398 투여로 28일 동안 지속됩니다.
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경구 캡슐
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실험적: 용량 확장
MTD/RP2D 정의 용량으로 투여되는 경구 캡슐. 각 치료 주기는 1일 1회(QD) BBP-398 투여로 28일 동안 지속됩니다.
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 결정 및 BBP-398의 RP2D 설정.
기간: 1주기 완료( 28일)
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MTD는 DLT를 기반으로 합니다.
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1주기 완료( 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BBP-398의 항종양 활성 측정
기간: BBP-398 1회 투여 후
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항종양 활성은 객관적 반응률(ORR2, 완전 반응 + 부분 반응률) 및 반응 지속 기간(DOR3)으로 정의됩니다.
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BBP-398 1회 투여 후
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BBP-398의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 6주
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BBP-398의 단일 및 다중 용량 투여 후 BBP-398의 최대 혈장 농도
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약 6주
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BBP-398의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 약 6주
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BBP-398의 단회 및 다중 투여 후 Cmax에 도달하는 시간
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약 6주
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BBP-398의 말단 반감기(t1/2)
기간: 약 6주
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BBP-398의 단회 및 다중 투여 후 말기 반감기(t1/2)
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약 6주
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BBP-398의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 약 6주
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BBP-398의 단일 및 다중 용량 투여 후 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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약 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
- 연구 책임자: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NAV-1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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종양, 고형에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
BBP-398(이전에는 IACS-15509로 알려짐)에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb종료됨고급 고형 종양미국, 프랑스, 이스라엘, 호주, 핀란드