A BBP-398 SHP2-inhibitor első emberben végzett vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2024. december 9. frissítette: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
A BBP-398 SHP2-inhibitor (korábbi nevén IACS-15509) 1/1B fázisú, első emberben végzett vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Egy első emberben végzett vizsgálat a biztonságosság, a tolerálhatóság és a maximális tolerálható dózis (MTD) értékelésére, valamint a BBP-398, az SHP2-inhibitor javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározására előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BBP-398 első emberben (FIH) vizsgálata egy nyílt elrendezésű, szekvenciális kohorszos, nem randomizált, 1/1B fázisú vizsgálat lesz, BOIN dóziseszkalációt használva, amelyet egy expanziós fázis követ olyan betegeknél, akiknél MAPK-útvonal- vagy RTK-vezérelt előrehaladott szolid daganatok.
Az elsődleges cél a BBP-398, az MTD és az RP2D biztonságának és tolerálhatóságának meghatározása.
A másodlagos célok a BBP-398 farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) profiljának, előzetes daganatellenes aktivitásának, objektív válaszarányának (ORR, teljes válasz + részleges válaszarány) és a válasz időtartamának (DoR) értékelése.
A feltáró cél a válasz prediktív biomarkereinek felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps MD Anderson Cancer Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Health
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77096
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok
- 18 év feletti férfiak és nem terhes nők.
- A betegeknél előrehaladott (elsődleges vagy visszatérő) vagy metasztatikus szolid tumor diagnózisa van MAPK-útvonal-elváltozásokkal, amint azt klinikailag validált és/vagy az FDA által jóváhagyott molekuláris diagnosztikával értékelték, és nem állnak rendelkezésre standard ellátási vagy gyógyító terápiák (MAPK-útvonal-változások: például KRASG12C mutáns, EGFR-mutáns).
- Csak a dózis bővítése: A következő genomiálisan meghatározott daganattípusokkal rendelkező betegek felvételére kerül sor.
- A betegeknek a RECIST v1.1 szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
- A betegeknek keleti együttműködési onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0-2.
- A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot a vizsgálat és bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és más meghatározott vizsgálati eljárásoknak.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
- Ismert aktív hepatitis B-, Hepatitis C-fertőzésben vagy HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében CVA, szívinfarktus vagy instabil angina szerepel a kezelés megkezdése előtti 6 hónapban.
- Klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő betegek.
- Ismert aktiváló mutációkat hordozó daganatos betegek.
- Olyan betegek, akiknek ismert további rosszindulatú daganata van, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel.
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) daganatos betegek.
- Ismert aktív központi idegrendszeri metasztázisban és/vagy karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik korábban SHP2-gátlót kaptak.
- Olyan betegek, akik nem képesek lenyelni a szájon át szedett gyógyszereket, vagy olyan gyomor-bélrendszeri betegségben szenvednek, amely kizárná az orális szer felszívódását.
- Dialízis alatt álló betegek.
- Azok a betegek, akiknek a várható élettartama ≤12 hét az IP kezdete után a vizsgáló megítélése szerint.
- A BBP-398-cal vagy segédanyagaival szemben ismert intoleranciában/túlérzékenységben szenvedő betegek.
Csak az alvizsgálat kohorsza: Azok a betegek, akiknek a diétája nem egyeztethető össze a vizsgálati diétával, a vizsgáló véleménye szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
Orális kapszulák növekvő szinttel az MTD/RP2D meghatározásához.
Minden kezelési ciklus 28 napos lesz, napi egyszeri BBP-398 beadásával (QD).
|
orális kapszulák
|
|
Kísérleti: Dózis kiterjesztése
Orális kapszulák MTD/RP2D meghatározott dózisban. Minden kezelési ciklus 28 napos lesz, napi egyszeri BBP-398 beadásával (QD)
|
orális kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása és a BBP-398 RP2D meghatározása.
Időkeret: 1 ciklus befejezése (28 nap)
|
Az MTD DLT-n fog alapulni.
|
1 ciklus befejezése (28 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BBP-398 daganatellenes aktivitásának meghatározása
Időkeret: 1 adag BBP-398 után
|
A daganatellenes aktivitást az objektív válaszarány (ORR2, teljes válasz + részleges válaszarány) és a válasz időtartama (DOR3) határozza meg.
|
1 adag BBP-398 után
|
|
A BBP-398 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 6 hét
|
A BBP-398 maximális plazmakoncentrációja a BBP-398 egyszeri és többszöri adagolása után
|
Körülbelül 6 hét
|
|
A BBP-398 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Körülbelül 6 hét
|
A Cmax eléréséhez szükséges idő a BBP-398 egyszeri és többszöri adagolása után
|
Körülbelül 6 hét
|
|
A BBP-398 terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Körülbelül 6 hét
|
Terminális felezési idő (t1/2) a BBP-398 egyszeri és többszöri adagolása után
|
Körülbelül 6 hét
|
|
A BBP-398 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Körülbelül 6 hét
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a BBP-398 egyszeri és többszöri adagolása után
|
Körülbelül 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
- Tanulmányi igazgató: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAV-1001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .