Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie av SHP2-hemmeren BBP-398 hos pasienter med avanserte solide svulster

9. desember 2024 oppdatert av: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

En fase 1/1B første-i-menneske-studie av SHP2-hemmeren BBP-398 (tidligere kjent som IACS-15509) hos pasienter med avanserte solide svulster

En første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose (MTD) og etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av BBP-398, en SHP2-hemmer, hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

First-in-human (FIH)-studien av BBP-398 vil være en åpen, sekvensiell kohort, ikke-randomisert, fase 1/1B-studie som benytter BOIN-doseeskalering etterfulgt av en utvidelsesfase hos pasienter med MAPK pathway- eller RTK-drevne avanserte solide svulster. Hovedmålet er å bestemme sikkerhet og tolerabilitet for BBP-398, MTD og RP2D. De sekundære målene er å vurdere den farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profilen, foreløpig antitumoraktivitet, objektiv responsrate (ORR, fullstendig respons + delvis responsrate) og varigheten av responsen (DoR) til BBP-398. Det utforskende målet er å vurdere prediktive biomarkører for respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77096
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkelinkluderingskriterier

  • Hanner og ikke-gravide kvinner >18 år.
  • Pasienter må ha en diagnose av avansert (primær eller tilbakevendende) eller metastatisk solid svulst med MAPK-baneendringer som vurdert ved klinisk validert og/eller FDA-godkjent molekylær diagnostikk og ingen tilgjengelig standardbehandling eller kurative terapier (MAPK-baneendringer inkluderer, for eksempel KRASG12C-mutant, EGFR-mutant).
  • Kun doseutvidelse: Pasienter med følgende genomisk definerte tumortyper vil bli rekruttert.
  • Pasienter må ha målbar sykdom ved RECIST v1.1.
  • Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Pasienter må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument før oppstart av studien og eventuelle studieprosedyrer.
  • Pasienter må være villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanen, laboratorietester og andre spesifiserte studieprosedyrer.

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Pasienter med kjent aktiv hepatitt B, hepatitt C-infeksjon eller HIV-infeksjon.
  • Pasienter med en historie med CVA, hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene før behandlingsstart.
  • Pasienter med klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Pasienter med svulster som har kjente aktiverende mutasjoner.
  • Pasienter med en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.
  • Pasienter med kjente svulster i sentralnervesystemet (CNS).
  • Pasienter med kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Pasienter som tidligere har fått en SHP2-hemmer.
  • Pasienter med manglende evne til å svelge orale medisiner eller med gastrointestinale sykdommer som vil forhindre absorpsjon av et oralt middel.
  • Pasienter i dialyse.
  • Pasienter med forventet levealder på ≤12 uker etter oppstart av IP i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Pasienter med kjent intoleranse/overfølsomhet overfor BBP-398 eller dets hjelpestoffer.

Mateffekt (FE) Kohort av delstudien Kun: Pasienter som har et kosthold som er uforenlig med kostholdet under studien, etter utrederens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Orale kapsler tatt i eskalerende nivåer for å bestemme MTD/RP2D. Hver behandlingssyklus vil vare 28 dager med BBP-398 administrert én gang daglig (QD).
Legemiddel: BBP-398 (tidligere kjent som IACS-15509)
orale kapsler
Eksperimentell: Doseutvidelse

Orale kapsler administrert ved MTD/RP2D definert dose. Hver behandlingssyklus vil vare 28 dager med BBP-398 administrert én gang daglig (QD)

  • Kohort A: Avansert eller metastatisk KRAS-mutant solid tumor
  • Kohort B: Avansert solid tumor med NF1 tap av funksjon (LOF) eller metastatisk BRAF klasse II/III mutant solid tumor
Legemiddel: BBP-398 (tidligere kjent som IACS-15509)
orale kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD) og fastsett RP2D for BBP-398.
Tidsramme: Fullføring av 1 syklus (28 dager)
MTDen vil være basert på DLT.
Fullføring av 1 syklus (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av antitumoraktivitet av BBP-398
Tidsramme: Etter 1 dose BBP-398
Antitumoraktivitet vil bli definert av objektiv responsrate (ORR2, fullstendig respons + delvis responsrate) og varighet av respons (DOR3)
Etter 1 dose BBP-398
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BBP-398
Tidsramme: Omtrent 6 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon av BBP-398 etter enkelt- og flerdoseadministrasjon av BBP-398
Omtrent 6 uker
Tid for å nå Cmax (Tmax) av BBP-398
Tidsramme: Omtrent 6 uker
Hvor lang tid det tar å nå Cmax etter administrering av enkelt- og flerdoser av BBP-398
Omtrent 6 uker
Terminal halveringstid (t1/2) for BBP-398
Tidsramme: Omtrent 6 uker
Terminal halveringstid (t1/2) etter administrering av enkelt- og flerdose av BBP-398
Omtrent 6 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til BBP-398
Tidsramme: Omtrent 6 uker
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid etter enkelt- og flerdoseadministrasjon av BBP-398
Omtrent 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Etterforskere

  • Studieleder: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Studieleder: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NAV-1001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svulst, solid

Kliniske studier på BBP-398 (tidligere kjent som IACS-15509)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere