Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af SHP2-hæmmeren BBP-398 hos patienter med avancerede solide tumorer

9. december 2024 opdateret af: Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Et fase 1/1B første-i-menneske-studie af SHP2-hæmmeren BBP-398 (tidligere kendt som IACS-15509) hos patienter med avancerede solide tumorer

En first-in-human undersøgelse til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimale tolererede dosis (MTD) og etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af BBP-398, en SHP2-hæmmer, hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første-i-menneske-studie (FIH) af BBP-398 vil være et åbent, sekventiel kohorte, ikke-randomiseret, fase 1/1B-studie, der anvender BOIN-dosiseskalering efterfulgt af en ekspansionsfase hos patienter med MAPK pathway- eller RTK-drevne avancerede solide tumorer. Det primære mål er at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af BBP-398, MTD og RP2D. De sekundære mål er at vurdere den farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profil, foreløbig antitumoraktivitet, objektiv responsrate (ORR, komplet respons + delvis responsrate) og varigheden af ​​respons (DoR) af BBP-398. Det eksplorative mål er at vurdere prædiktive biomarkører for respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps MD Anderson Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77096
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Next Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Mandlige og ikke-gravide kvinder >18 år.
  • Patienter skal have en diagnose af fremskreden (primær eller tilbagevendende) eller metastatisk solid tumor med ændringer i MAPK-vejen som vurderet ved klinisk valideret og/eller FDA-godkendt molekylær diagnostik og ingen tilgængelig standardbehandling eller helbredende terapier (ændringer i MAPK-vejen omfatter, for eksempel KRASG12C-mutant, EGFR-mutant).
  • Kun dosisudvidelse: Patienter med følgende genomisk definerede tumortyper vil blive rekrutteret.
  • Patienter skal have målbar sygdom ved RECIST v1.1.
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion.
  • Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen og eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  • Patienter skal være villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre specificerede undersøgelsesprocedurer.

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Patienter med kendt aktiv Hepatitis B, Hepatitis C-infektion eller HIV-infektion.
  • Patienter med en anamnese med CVA, myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de foregående 6 måneder før behandlingsstart.
  • Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Patienter med tumorer med kendte aktiverende mutationer.
  • Patienter med en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.
  • Patienter med kendte tumorer i centralnervesystemet (CNS).
  • Patienter med kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Patienter, der tidligere har fået en SHP2-hæmmer.
  • Patienter med manglende evne til at sluge oral medicin eller med gastrointestinale sygdom, der ville udelukke absorption af et oralt middel.
  • Patienter i dialyse.
  • Patienter med en forventet levetid på ≤12 uger efter start af IP ifølge investigators vurdering.
  • Patienter med kendt intolerance/overfølsomhed over for BBP-398 eller dets hjælpestoffer.

Fødevareeffekt (FE) Kohorte af delstudiet Kun: Patienter, der har en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Orale kapsler taget i eskalerende niveauer for at bestemme MTD/RP2D. Hver behandlingscyklus vil vare 28 dage med BBP-398 administreret én gang dagligt (QD).
Medicin: BBP-398 (tidligere kendt som IACS-15509)
orale kapsler
Eksperimentel: Dosisudvidelse

Orale kapsler administreret ved MTD/RP2D defineret dosis. Hver behandlingscyklus vil vare 28 dage med BBP-398 administreret én gang dagligt (QD)

  • Kohorte A: Avanceret eller metastatisk KRAS-mutant solid tumor
  • Kohorte B: Avanceret solid tumor med NF1-tab af funktion (LOF) eller metastatisk BRAF klasse II/III mutant solid tumor
Medicin: BBP-398 (tidligere kendt som IACS-15509)
orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD) og fastlæg RP2D for BBP-398.
Tidsramme: Afslutning af 1 cyklus (28 dage)
MTD'en vil være baseret på DLT.
Afslutning af 1 cyklus (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af antitumoraktivitet af BBP-398
Tidsramme: Efter 1 dosis BBP-398
Antitumoraktivitet vil blive defineret ved objektiv responsrate (ORR2, komplet respons + delvis responsrate) og varighed af respons (DOR3)
Efter 1 dosis BBP-398
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BBP-398
Tidsramme: Cirka 6 uger
Maksimal plasmakoncentration af BBP-398 efter enkelt- og multiple dosisadministration af BBP-398
Cirka 6 uger
Tid til at nå Cmax (Tmax) for BBP-398
Tidsramme: Cirka 6 uger
Mængden af ​​tid til at nå Cmax efter enkelt- og multiple dosisadministration af BBP-398
Cirka 6 uger
Terminal halveringstid (t1/2) af BBP-398
Tidsramme: Cirka 6 uger
Terminal halveringstid (t1/2) efter enkelt- og multiple dosisadministration af BBP-398
Cirka 6 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for BBP-398
Tidsramme: Cirka 6 uger
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid efter enkelt- og multiple dosisadministration af BBP-398
Cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Efterforskere

  • Studieleder: Lauren Wood, MD, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company
  • Studieleder: Susanna Wen, Ms.M, Ph.D, Navire Pharma Inc., a BridgeBio company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor, fast

Kliniske forsøg med BBP-398 (tidligere kendt som IACS-15509)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner